Penester Vedlejší a nežádoucí účinky

Z nežádoucích účinků se nejčastěji vyskytuje impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se
objevují převážně na začátku léčby, později u většiny pacientů odeznívají.

Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh jsou
uvedeny v tabulce níže.

Frekvence nežádoucích účinků je stanovena následovně:
Velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až
< 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Četnost nežádoucích účinků zaznamenaných během postmarketingového sledování nelze stanovit,
protože pocházejí ze spontánních hlášení.

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému není známo reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém (včetně
otoku rtů, jazyka, krku a obličeje)
Psychiatrické poruchy časté snížení libida
není známo deprese, snížení libida, které přetrvává po ukončení
léčby, úzkost
Srdeční poruchy není známo palpitace
Poruchy jater a žlučových cest není známo zvýšení hladin jaterních enzymů
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vyrážka
není známo pruritus, kopřivka
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
časté impotence
méně časté poruchy ejakulace, bolestivost prsů na dotek,
gynekomastie. Také byly hlášeny ojedinělé případy
sekrece prsů a v souvislosti s gynekomastií vývoj
bulek v prsou, které byly u jednotlivých pacientů
chirurgicky odstraněny.
není známo testikulární bolest, hematospermie, sexuální
poruchy (erektilní dysfunkce a poruchy ejakulace),
které přetrvávájí po ukončení léčby, mužská
neplodnost a/nebo snížená kvalita semene. Bylo
hlášeno, že po přerušení léčby finasteridem došlo k
normalizaci nebo zlepšení kvality spermatu.
Vyšetření časté snížený objem ejakulátu

Dále bylo zaznamenáno v klinických studiích a postmarketingovém sledování: karcinom prsu u mužů
(viz bod 4.4).

Kombinovaná léčba s doxazosinem
Při podávání přípravku Penester společně s doxazosinem, což je blokátor alfa-receptorů, byly častěji
hlášeny následující nežádoucí účinky: astenie 16,8 % (placebo 7,1 %), posturální hypotenze 17,8 %
(placebo 8,0 %), závratě 23,2 % (placebo 8,1 %) a poruchy ejakulace 14,1 % (placebo 2,3 %).

Výsledky laboratorních testů
Při hodnocení laboratorního vyšetření hladiny PSA má být brán v úvahu fakt, že u pacientů léčených
finasteridem dochází obecně k poklesu hladin PSA asi o 50 % (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek