Penester Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve
studiích reprodukční toxicity na samcích potkanů došlo ke snížení hmotnosti prostaty a semenných
váčků, snížení sekrece přídatných pohlavních žláz a k nižšímu indexu plodnosti (vyvolanému
primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto pozorování je dosud
nejasný.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5α-reduktázy byla po podání finasteridu potkanům v období březosti
pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu u březích makaků
(makak rhesus) v dávkách až do 800 ng/den v průběhu celého embryonálního a fetálního vývoje
nevedlo u plodů samčího pohlaví k žádným abnormalitám. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než
odhadované množství ve spermatu muže, který užíval 5 mg finasteridu, a jemuž by jeho partnerka
mohla být ze spermatu vystavena. Relevance modelu u makaků druhu makak rhesus pro vývoj plodu u
člověka byla potvrzena skutečností, že podání finasteridu březím samicím perorálně v dávce
mg/kg/den způsobilo abnormality u plodů samčího pohlaví (systémová expozice [AUC] byla u opic
o něco vyšší [3x] než u mužů užívajících 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1 až 2 milionkrát vyšší než
odhadované množství finasteridu ve spermatu). Při jakémkoli dávkování nebyly pozorovány žádné
další abnormality u plodů samčího pohlaví a žádné abnormality související s finasteridem u plodů
samičího pohlaví.