Penester Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecné
Léčbu finasteridem je třeba podávat po konzultaci s urologem.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit obstrukci z důvodu trilobulárního typu růstu prostaty.
Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba
pečlivě sledovat kvůli možnosti výskytu obstrukčních komplikací. Jedním z řešení je chirurgická
léčba.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty
U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem v dávce 5 mg dosud nebyl prokázán žádný
klinický přínos.

Pacienti s BHP a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni
v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty.
Tyto studie BHP nebyly určeny ke stanovení rozdílu v míře karcinomu prostaty. Podle těchto BHP
studií se nezdálo, že by finasterid v dávce 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty, a celková
incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených 5 mg finasteridu nebo placebem se významně
nelišila.

Před zahájením terapie finasteridem v dávce 5 mg a později v pravidelných intervalech se doporučuje
digitální vyšetření prostaty per rectum, jakož i další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty.
Stanovení PSA v séru se rovněž používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina
PSA >10 ng/ml (Hybritech) je podnětem k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; u hladin PSA mezi
a 10 ng/ml se doporučuje další zhodnocení stavu. U mužů s rakovinou prostaty i bez ní lze
pozorovat značné překrývání hodnot PSA. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není bez
ohledu na léčbu finasteridem v dávce 5 mg a při normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom
prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg musí být
pečlivě zhodnocen, včetně úvahy o neužívání 5 mg finasteridu pacientem.

Finasterid v dávce 5 mg nesnižuje významně poměrnou hodnotu volného PSA (poměr volného k
celkovému PSA). Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení 5 mg
finasteridu. Poměrnou hodnotu volného PSA tedy není třeba matematicky upravovat, je-li součástí
diagnostické úvahy při detekci karcinomu prostaty.

Změny nálady a deprese
U pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg byly hlášeny změny nálady včetně depresivní nálady,
deprese a ojediněle sebevražedných myšlenek. Pacienti mají být sledováni s ohledem na psychiatrické
symptomy, a pokud se vyskytnou, má být pacientům doporučeno, aby se poradili s lékařem.

Ovlivnění laboratorních testů léčivem

Vliv na hladinu PSA
Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty zase koreluje
s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní hodnoty PSA je nutné vzít v úvahu, že u pacientů
léčených finasteridem v dávce 5 mg hladiny PSA klesají přibližně o 50 %. U většiny pacientů
pozorujeme rychlý pokles PSA během prvního měsíce terapie, po tomto období se hodnoty PSA
stabilizují na nové hladině. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou.
Proto je u typických pacientů léčených 5 mg finasteridu po dobu 6 a více měsíců nutno pro účely
srovnání hodnot PSA tyto hodnoty násobit dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami
neléčených mužů. Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, ačkoliv se může
individuálně lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů ve 4leté dvojitě zaslepené placebem
kontrolované studii s finasteridem (Long-Term Efficacy and Safety Study, PLESS) potvrdila, že u
typických pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg po dobu 6 měsíců a déle je nutno hodnoty
PSA násobit dvěma pro srovnání s normálním rozmezím u neléčených mužů. Tato úprava zachovává
senzitivitu a specificitu stanovení PSA i možnost detekce karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů
U mužů užívajících finasterid v dávce 5 mg byl v průběhu klinických studií a v postmarketingovém
období hlášen karcinom prsu. Lékaři musí poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili veškeré změny
týkající se jejich prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Pediatrická populace
Finasterid není indikován k použití u dětí.
Bezpečnost a účinnost nebyla u dětí stanovena.

Porucha funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován.

Laktosa
Tablety přípravku obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento
přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.