Paroxinor Pro děti, pediatrická populace

Paroxinor nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus
o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly
v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy
v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto
rozhodnuto o léčbě, pak má pacient být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc
nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se
růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.


Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy
(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné
remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, musí
být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou
klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění u nichž se paroxetin předepisuje, mohou být doprovázeny
zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní
s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí
dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni.
Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících
psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do
25 let, léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.

Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na
začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na
to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a
neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem
neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené
se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů
léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom
Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového
syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává
v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto
syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, má být léčba paroxetinem přerušena,
pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita,
myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním
stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu)
vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nemá používat s prekurzory
serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3 a
4.5).

Mánie
Stejně jako všechna antidepresiva se má paroxetin používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.
Podávání paroxetinu je potřeba přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater
Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou
funkce jater (viz bod 4.2).

Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit
dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Vedle toho provedené studie naznačily, že pokud
je paroxetin p
odáván současně s pravastatinem (viz bod 4.5), může se vyskytnout zvýšení hladiny glykémie.


Epilepsie
Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin má používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty
Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se má
přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)
O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom
Tak jako u ostatních léčivých přípravků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto
se má používat s opatrností u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo mají glaukom
v anamnéze.

Onemocnění srdce
U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena vzácně, a když, tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u
pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a
cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení
U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny
byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší lidé mohou být
vystaveni zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními
antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,
které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,
většinou TCA, kyselinou acetylsalicylovou, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají
v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8).
SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory selektivního vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI) mohou vyvolat symptomy sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly
hlášeny případy dlouhotrvající sexuální dysfunkce, kdy symptomy přetrvávaly i po ukončení léčby
SSRI/SNRI.

Interakce s tamoxifenem
Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho z
nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během léčby
tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz
bod 4.8).V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů
léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není to
samé, jako kdyby přípravek vzbuzoval návyk nebo závislost.

Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání
a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, tremor, zmatenost, pocení,

bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto
symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.
Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale velmi vzácně byly hlášeny u
pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní
do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu
se při přerušení léčby doporučuje, aby byl paroxetin vysazován postupně po dobu několika týdnů
anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání
paroxetinu, bod 4.2).

Pomocné látky
Přípravek Paroxinor obsahuje malé množství laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.