Pamidronate medac Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky dinatrium-pamidronátu jsou většinou mírné a přechodné. Nejčastějšími
nežádoucími účinky jsou asymptomatická hypokalcémie a horečka (vzestup tělesné teploty o 1 –
2 °C), které se většinou vyskytují v průběhu prvních 48 hodin po infuzi. Horečka obvykle spontánně
ustoupí a nevyžaduje léčbu.

Akutní „chřipkové“ obtíže se většinou vyskytují pouze při první infuzi pamidronátu. Místní zánětlivá
reakce měkké tkáně v místě vpichu infuzní kanyly se vyskytuje často (≥ 1/100 až < 1/10), a to zejména
při nejvyšší dávce.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy (čelisti), zejména u pacientů s rakovinou léčených léčivými
přípravky, které inhibibují kostní resorpci, jako je přípravek Pamidronate medac (viz bod 4.4). Mnozí
z těchto pacientů byli léčeni také chemoterapií a kortikosteroidy a měli známky lokální infekce včetně
osteomyelitidy. Většina hlášení se týkala pacientů s rakovinou po vytržení zubu nebo jiných
stomatochirurgických zákrocích.

Fibrilace síní
Když byly účinky zoledronátu (4 mg) a pamidronátu (90 mg) srovnány v jedné klinické studii, počet
nežádoucích účinků v podobě fibrilace síní byl vyšší u skupiny pamidronátu (12/556, 2,2 %) než u
skupiny zoledronátu (3/563, 0,5 %). V předchozí klinické studii vyšetřující pacienty
s postmenopauzální osteoporózou byl zaznamenán zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v
podobě fibrilace síní u pacientů léčených kyselinou zoledronovou (5 mg) ve srovnání s placebem
(1,3 % ve srovnání s 0,6 %). Mechanismus stojící za tímto zvýšeným výskytem fibrilace síní ve
spojení s léčbou kyselinou zoledronovou a pamidronátem není znám.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná):
Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů).

Nežádoucí účinky (Tabulka 2) jsou seřazeny ve skupinách frekvencí, od nejčastějších na prvním
místě, podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2
Infekce a infestace
Velmi vzácné: Reaktivace herpes simplex, reaktivace herpes
zoster
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: Anémie, trombocytopenie, lymfocytopenie
Velmi vzácné: Leukopenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté: Alergické reakce včetně anafylaktoidních reakcí,
bronchospasmus/dušnost, Quinckeho
(angioneurotický) edém
Velmi vzácné: Anafylaktický šok
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hypokalcémie, hypofosfatémie
Časté: Hypokalémie, hypomagnezémie
Velmi vzácné: Hyperkalémie, hypernatrémie
Poruchy nervového systému
Časté: Symptomatická hypokalcémie (parestézie,
tetanie), bolest hlavy, insomnie, somnolence
Méně časté: Záchvaty, agitovanost, závratě, letargie
Velmi vzácné: Zmatenost, zrakové halucinace
Poruchy oka
Časté: Konjunktivitida
Méně časté: Uveitida (iritida, iridocyklitida)
Velmi vzácné: Skleritida, episkleritida, xantopsie
Není známo: Oční záněty
Srdeční poruchy
Velmi vzácné: Selhání levé komory (dušnost, edém plic),
městnavé srdeční selhání (edém) v důsledku
převodnění
Není známo: Fibrilace síní
Cévní poruchy
Časté: Hypertenze
Méně časté: Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: Syndrom akutní respirační tísně, intersticiální
plicní onemocnění
Gastrointestinální poruchy
Časté: Nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha,
průjem, zácpa, gastritida
Méně časté: Dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Vyrážka.
Méně časté: Pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Přechodná bolest kostí, artralgie, myalgie
Méně časté: Svalové křeče, osteonekróza
Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární
zlomeniny femuru
Velmi vzácné: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový
nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Není známo: Osteonekróza čelisti
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: Akutní selhání ledvin
Vzácné: Fokální segmentální glomeruloskleróza včetně
kolabující formy, nefrotický syndrom
Velmi vzácné: Zhoršení předchozí poruchy ledvin, hematurie,
renální tubulární porucha, tubulointersticiální
nefritida, glomerulonefropatie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Horečka a příznaky chřipky, někdy doprovázené
malátností, třesavkou, únavou a návaly
Časté: Reakce v místě podání infuze (bolest, zarudnutí,
otok, indurace, flebitida, tromboflebitida),
celková bolest těla
Vyšetření
Časté: Zvýšená hladina sérového kreatininu
Méně časté: Abnormální výsledky jaterních testů, zvýšená
hladina močoviny v séru

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek