Pamidronate medac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Pamidronát tvoří komplexy s dvojmocnými kationty a nesmí být přidáván do intravenózních roztoků
obsahujících kalcium.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Roztok dinatrium-pamidronátu není rozpustný v lipofilních nutričních roztocích jako je např. sojový
olej.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička: 4 roky

Doba použitelnosti po naředění v 5% roztoku glukózy nebo v 0,9% roztoku chloridu sodného:
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek okamžitě použit. Není-li použit okamžitě,
je doba a podmínky skladování vodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměla
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání
tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvičky 5 ml/10 ml/20 ml/30 ml z bezbarvého skla (Ph. Eur., Typ 1) a zátky
z bromobutylkaučuku (Ph. Eur., Typ 1).
Velikost balení:
1, 4 nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Dodáván také ve
vícečetných baleních po 4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
1, 4 nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Dodáván také ve
vícečetných baleních po 4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
1, 4 nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Dodáván také ve
vícečetných baleních po 4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.
1, 4 nebo 10 injekčních lahviček obsahujících 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Dodáván také ve
vícečetných baleních po 4 baleních, přičemž každé obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním musí být přípravek naředěn 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu
sodného.
Koncentrace dinatrium-pamidronátu v infuzním roztoku nesmí přesáhnout 90 mg/250 ml.

Nepoužívejte roztok v případě přítomnosti částic.
Jakékoli množství zbývající po použití by mělo být zlikvidováno.
Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Naředěný roztok by měl být před použitím vizuálně zkontrolován a použit pouze čirý roztok zcela bez
přítomnosti částic.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky