Pamidronate medac Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička z kartonu (15 mg/30 mg/60 mg/90 mg)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinatrii pamidronas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<15 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 15 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 12,64 mg acidum pamidronicum.
<30 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 30 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 25,27 mg acidum pamidronicum.
<60 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 60 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 50,54 mg acidum pamidronicum.
<90 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 90 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 75,81 mg acidum pamidronicum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

15 mg
30 mg
60 mg
90 mg

injekční lahvička.
injekční lahvičky.
10 injekční lahvičky.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Použijte okamžitě po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Injekční lahvička pro jednorázové použití – zlikvidujte jakékoli množství zbývající po prvním použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/079/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
ŠTÍTEK NA VÍCEČETNÝCH BALENÍCH SE 4 LAHVIČKAMI ZABALENÝMI
V TRANSPARENTNÍ FÓLII


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinatrii pamidronas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<15 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 15 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 12,64 mg acidum pamidronicum.
<30 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 30 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 25,27 mg acidum pamidronicum.
<60 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 60 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 50,54 mg acidum pamidronicum.
<90 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 90 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 75,81 mg acidum pamidronicum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.
Vícečetné balení: 4 x 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Použijte okamžitě po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Injekční lahvička pro jednorázové použití – zlikvidujte jakékoli množství zbývající po prvním použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/079/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ
SLOŽENÉHO ZE 4 INJEKČNÍCH LAHVIČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinatrii pamidronas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<15 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 15 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 12,64 mg acidum pamidronicum.
<30 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 30 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 25,27 mg acidum pamidronicum.
<60 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 60 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 50,54 mg acidum pamidronicum.
<90 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 90 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 75,81 mg acidum pamidronicum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

15 mg
30 mg
60 mg
90 mg

injekční lahvička. Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Použijte okamžitě po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ




8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Injekční lahvička pro jednorázové použití – zlikvidujte jakékoli množství zbývající po prvním použití.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/079/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Etiketa na injekční lahvičce (15 mg/30 mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinatrii pamidronas
Intravenózní podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

<15 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 15 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 12,64 mg acidum pamidronicum.
Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.

<30 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 30 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 25,27 mg acidum pamidronicum.
Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.


6. JINÉ





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Etiketa na injekční lahvičce (60 mg/90 mg)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pamidronate medac 3 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
dinatrii pamidronas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

<60 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 60 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 50,54 mg acidum pamidronicum.
<90 mg> Jedna injekční lahvička obsahuje 30 ml koncentrátu pro infuzní roztok s 90 mg dinatrii
pamidronas odpovídající 75,81 mg acidum pamidronicum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje také hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou a vodu pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok.

60 mg
90 mg


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Použijte okamžitě po naředění.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ




10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

medac GmbH
Theaterstr. 22880 Wedel
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 87/079/06-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU