Palonosetron kalceks Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se
podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje. O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují
pouze omezené údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou
v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou
750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které
vyžadovaly hospitalizaci.

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena
důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).

Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů,
u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat
opatrně. Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení
intervalu QT, abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy
srdeční vodivosti, a pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou
k prodloužení intervalu QT nebo abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HTje nutné napravit hypokalemii a hypomagnezemii.

Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými
přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového
syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných
příznakům serotoninového syndromu.

Palonosetron se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech následujících po
chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.