Palonosetron kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Dihydrát dinatrium-edetátu
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky
Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte.

Doba použitelnosti po naředění přípravku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
25 °C a 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml roztoku je naplněno do lahviček z čirého borosilikátového trubicového skla třídy I s krimpovacím
hrdlem.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny brombutylovými pryžovými zátkami a uzavřeny hliníkovými
odtrhovacími uzávěry.
Injekční lahvičky jsou zabaleny do krabiček.

Velikost balení: 1 injekční lahvička po 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez
viditelných částic.

Lze ředit 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného.

Bylo prokázáno, že je přípravek kompatibilní s polypropylenovými (PP) a polykarbonátovými (PC)
injekčními stříkačkami, polyetylenovými (PE), polypropylenovými (PP), polyvinylchloridovými
(PVC) a ethylvinylacetátovými (EVA) infuzními vaky a PVC a PE hadičkami po naředění s 0,9%
infuzním roztokem chloridu sodného

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.