PALONOSETRON KALCEKS - Příbalový leták

Generikum: palonosetron
Účinná látka: palonosetron-hydrochlorid
ATC skupina: A04AA05 - palonosetron
Obsah účinných látek: 250MCG
Balení: Injekční lahvička

Příbalová informace: informace pro uživatele

Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok

palonosetronum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
‒ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
‒ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
‒ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
‒ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Palonosetron Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Kalceks podán
3. Jak se Palonosetron Kalceks podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Palonosetron Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Palonosetron Kalceks a k čemu se používá

Palonosetron Kalceks obsahuje léčivou látku palonosetron. Ten patří do skupiny léčiv nazývaných
„antagonisté serotoninu (5HT3)“.

Palonosetron Kalceks se používá u dospělých, dospívajících a u dětí starších jednoho měsíce
k překonání pocitu na zvracení a k prevenci zvracení v souvislosti s léčbou nádorového onemocnění
zvanou chemoterapie.

Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může vyvolat pocit na
zvracení a zvracení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Palonosetron Kalceks podán

Přípravek Palonosetron Kalceks Vám nemá být podán:
‒ jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného, nebude Vám tento přípravek podán. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento
přípravek podán.

Upozornění a opatření
Předtím, než Vám bude tento přípravek podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
‒ trpíte střevní blokádou (neprůchodnost střev) nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.
‒ se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny v srdečním
rytmu („prodloužení QT intervalu“).
‒ máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.

Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Další léčivé přípravky a Palonosetron Kalceks
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte je zejména, pokud užíváte následující léky:

Léky proti depresi nebo úzkosti
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky proti depresi nebo úzkosti
zahrnující:
‒ léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu“), např. fluoxetin,
paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
‒ léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu“), např.
venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat
s opatrností).

Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoliv léky, které ovlivňují srdeční
rytmus – z toho důvodu, že mohou při užívání s palonosetronem způsobit problémy se srdečním
rytmem. Mezi tyto léky patří:
‒ léky používané při problémech se srdcem, jako jsou amiodaron, nikardipin, chinidin;
‒ léky používané při infekcích, jako jsou moxifloxacin, erythromycin;
‒ léky používané při těžkých problémech s duševním zdravím, jako jsou haloperidol,
chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin;
‒ lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým
lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán – z toho důvodu, že tyto
léky mohou při souběžném užívání s přípravkem Palonosetron Kalceks způsobit problémy se srdečním
rytmem.

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, lékař Vám tento přípravek nepodá,
pokud to nebude zcela nezbytné. Je to z toho důvodu, že není známo, zda může palonosetron ublížit
Vašemu dítěti.

Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Kojení
Není známo, zda se palonosetron vylučuje do mateřského mléka.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek
podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Poté, co Vám bude přípravek podán, můžete pociťovat závrať nebo únavu. Pokud k tomu dojde,
neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Palonosetron Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Palonosetron Kalceks podává

Palonosetron Kalceks Vám obvykle podá lékař či zdravotní sestra.
‒ Přípravek Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.

Dospělí
‒ Doporučená dávka přípravku Palonosetron Kalceks je 250 mikrogramů.
‒ Přípravek se podává jako injekce do žíly.

Děti a dospívající (ve věku od 1 měsíce do 17 let)
‒ Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
‒ Maximální dávka je 1 500 mikrogramů.
‒ Palonosetron Kalceks bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).

Nedoporučuje se podávat tento přípravek ve dnech následujících po chemoterapii, pokud
nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Při používání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích
účinků:

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací
potíže nebo kolaps, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku)

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Dospělí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy, pocit závrati
• zácpa, průjem

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• změna zabarvení žil a zvětšení žil
• pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
• pocit ospalosti nebo problémy se spaním
• pokles nebo ztráta chuti k jídlu
• slabost, pocit únavy, horečka nebo chřipce podobné příznaky
• pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
• svědivá kožní vyrážka
• zhoršení zraku nebo podráždění oka
• nevolnost a zvracení spojené s pohybem
• zvonění v uchu
• škytavka, plynatost (nadýmání), sucho v ústech nebo zažívací potíže
• bolest břicha (žaludku)
• obtížné močení
• bolest kloubů

Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních (mohou postihnout až 1 ze
100 pacientů)
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• abnormální srdeční tep nebo nízký průtok krve do srdce
• abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
• vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
• nízké hladiny vápníku v krvi
• vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi
• vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
• abnormality na elektrokardiogramu („prodloužení QT intervalu“)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• pálení, bolest nebo zarudnutí v místě vpichu

Děti a dospívající

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• závrať
• trhavé pohyby těla
• abnormální srdeční tep
• kašel nebo dušnost
• krvácení z nosu
• svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka
• horečka
• bolest v místě vpichu

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv z výše uvedených nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Palonosetron Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti po prvním otevření injekční lahvičky
Po otevření injekční lahvičky přípravek ihned použijte.

Doba použitelnosti po naředění přípravku
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě
25 °C a 2 až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.

Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky bez
viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Palonosetron Kalceks obsahuje
‒ Léčivou látkou je palonosetronum (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě
palonosetroni hydrochloridum).

‒ Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu, dihydrát natrium-citrátu,
monohydrát kyseliny citronové, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid
sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak přípravek Palonosetron Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

ml roztoku je naplněno do lahviček z čirého borosilikátového trubicového skla třídy I s krimpovacím
hrdlem.
Injekční lahvičky jsou uzavřeny brombutylovými pryžovými zátkami a uzavřeny hliníkovými
odtrhovacími uzávěry.
Injekční lahvičky jsou zabaleny do krabiček.

Velikost balení: 1 injekční lahvička po 5 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
Rīga, LV-Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1.

Palonosetron kalceks Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Palonosetron Kalceks 250 mikrogramů injekční roztok

palonosetronum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje pal