Padcev Pro děti, pediatrická populace

Použití enfortumabu vedotinu v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního
karcinomu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Padcev je určen k intravenóznímu podání. Doporučená dávka musí být podána intravenózní infuzí
během 30 minut. Enfortumab vedotin nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, musí být přehledně zaznamenán název
podaného přípravku a číslo šarže.

Kožní reakce

Kožní reakce jsou spojeny s enfortumabem vedotinem jako výsledek vazby enfortumabu vedotinu
k nektinu-4 exprimovanému v kůži. Horečka a chřipce podobné symptomy mohou být prvotními
příznaky závažné kožní reakce, pokud k nim dojde, je třeba pacienta sledovat.

Byly hlášeny lehké až středně těžké kožní reakce, převážně makulopapulózní vyrážka U pacientů léčených enfortumabem vedotinem se také převážně během prvního cyklu léčby objevily
těžké kožní nežádoucí účinky včetně SJS a TEN vedoucí k úmrtí. V klinických studiích byl medián
doby do propuknutí závažných kožních reakcí 0,6 měsíce
Kožní reakce se musí u pacientů sledovat od prvního cyklu a během celé léčby. U lehkých až středně
těžkých kožních reakcí lze zvážit vhodnou léčbu např. topickými kortikosteroidy a antihistaminiky.
U podezření na SJS nebo TEN nebo v případě výskytu bulózních lézí ihned přerušte léčbu a odešlete
pacienta do specializované péče; histologické potvrzení včetně zvážení opakovaných biopsií je zásadní
pro včasné rozpoznání vzhledem k tomu, že diagnóza a zásah mohou zlepšit prognózu. U potvrzeného
SJS nebo TEN stupně 4 nebo opakujících se závažných kožních reakcí trvale ukončete léčbu
přípravkem Padcev. U kožních reakcí při zhoršení stupně 2, stupně 2 s horečkou nebo stupně 3 má být
léčba přerušena až do dosažení stupně ≤ 1 a musí být zvážena specializovaná péče. Léčbu je třeba
obnovit na stejné dávce nebo zvážit snížení dávky o jednu úroveň
Pneumonitida/IPP

U pacientů léčených enfortumabem vedotinem se vyskytly případy závažné, život ohrožující nebo
fatální pneumonitidy/IPP Sledujte u pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy/IPP, jako jsou hypoxie, kašel, dyspnoe
nebo intersticiální infiltráty na radiologických vyšetřeních. Při výskytu nežádoucích příhod se stupněm
závažnosti ≥ 2 je třeba podat kortikosteroidy jiný odpovídající kortikosteroid a následně snižovat dávku
Hyperglykemie

U pacientů s již existujícím diabetes mellitus léčených enfortumabem vedotinem i u pacientů, kteří
toto onemocnění před léčbou neměli, se vyskytla hyperglykemie a diabetická ketoacidóza, včetně
fatálních příhod hyperglykemií nebo vysokým indexem tělesné hmotnosti HbA1c ≥ 8 % byli z klinických studií vyloučeni. Hladiny glykemie se musí sledovat před podáním
dávky a pravidelně v průběhu léčby, jak je klinicky indikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo
hyperglykemií či u pacientů s rizikem těchto stavů. Pokud je glykemie zvýšena na hodnotu
> 13,9 mmol/l nebude hodnota glykemie ≤ 13,9 mmol/l
Periferní neuropatie

Během léčby enfortumabem vedotinem se vyskytla periferní neuropatie, převážně periferní senzorická
neuropatie, a zahrnovala i reakce stupně ≥ 3 stupně ≥ 2 byli z klinických studií vyloučeni. Příznaky nové nebo zhoršující se periferní neuropatie je
třeba u pacientů sledovat, protože u těchto pacientů může být zapotřebí odložit dávku, snížit dávku
nebo ukončit podávání enfortumabu vedotinu ≥ 3 musí být léčba přípravkem Padcev trvale ukončena
Poruchy oka

Poruchy oka, převážně suché oko, se objevily u pacientů léčených enfortumabem vedotinem bod 4.8zvažte použití umělých slz, a pokud příznaky očního onemocnění neodeznějí nebo se zhorší, odeslání
k očnímu vyšetření.

Extravazace v místě infuze

Po podání enfortumabu vedotinu byla při výskytu extravazace pozorována poranění kůže a měkkých
tkání podání sledujte oblast z hlediska možné extravazace v místě infuze. Pokud dojde k extravazaci,
zastavte podávání infuze a sledujte, zda se neobjeví nežádoucí účinky.

Embryofetální toxicita a antikoncepce

Těhotné ženy musí být informovány o možném riziku pro plod fertilním věku se doporučuje, aby podstoupily těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby
enfortumabem vedotinem a používaly účinnou antikoncepci během léčby a po dobu minimálně
12 měsíců po ukončení léčby. Mužům léčeným enfortumabem vedotinem se doporučuje, aby během
léčby a po dobu až 9 měsíců po podání poslední dávky přípravku Padcev nepočali dítě.