Padcev Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Padcev má být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi s podáváním
protinádorové léčby. Před zahájením léčby zajistěte dobrý žilní přístup
Dávkování

Doporučená dávka enfortumabu vedotinu je 1,25 mg/kg s hmotností ≥ 100 kgcyklu do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Tabulka 1. Doporučené snížení dávky pro nežádoucí účinky
Úroveň dávky
Počáteční dávka 1,25 mg/kg až 125 mg
První snížení dávky 1,0 mg/kg až 100 mg
Druhé snížení dávky 0,75 mg/kg až 75 mg
Třetí snížení dávky 0,5 mg/kg až 50 mg

Modifikace dávky

Tabulka 2. Přerušení dávky, snížení a vysazení u pacientů s lokálně pokročilým nebo
metastazujícím uroteliálním karcinomem
Nežádoucí účinek Závažnost* Modifikace dávky*
Kožní reakce
Podezření na Stevensův-
Johnsonův syndrom toxickou epidermální nekrolýzu
,KQHGGRPotvrzený SJS nebo TEN stupněnebo opakující se onemocnění
stupně Trvale ukončete léčbu.
Zhoršení stupně Stupeň 2 s horečkou
Stupeň • Přerušte podávání,dosaženo stupně ≤ • Zvažte předání do specializované péče
• Léčbu znovu zahajte na stejné úrovni
dávky nebo zvažte snížení dávky
o MHGQXHyperglykemie Glykemie > 13,9 mmol/l • Přerušte podávání, dokud se zvýšená
glykemie nezlepší na hodnotu
≤ 13,9 mmol/l • Léčbu znovu zahajte na stejné úrovni
dávky.
Pneumonitida /
intersticiální plicní
proces Stupeň • Přerušte podávání, dokud nebude
dosaženo stupně ≤ 1, poté léčbu znovu
zahajte ve stejné dávce nebo zvažte
snížení dávky otabulka 1Stupeň ≥ 3 Trvale ukončete léčbu.
Periferní
neuropatie
Stupeň • Přerušte podávání, dokud nebude
dosaženo stupně ≤ 1.
• Při prvním výskytu léčbu znovu zahajte
na stejné úrovni dávky.
• Při recidivě přerušte podávání, dokud
nebude stupeň ≤ 1, poté léčbu znovu
zahajte dávkou sníženou o jednu úroveň
Stupeň ≥ 3 Trvale ukončete léčbu.
*Toxicita byla odstupňována podleVersion 5.0 verze 5.0stupeň 
Zvláštní populace

Starší osoby

U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky
Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou [clearance kreatininu Enfortumab vedotin nebyl hodnocen u pacientů v terminálním stadiu renálního onemocnění < 15 ml/min
Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky [celkový bilirubin 1 až 1,5 x horní
hranice normálu ≤ ULN a AST > ULN]. Enfortumab vedotin byl hodnocen pouze u omezeného počtu pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater a nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 5.2
Pediatrická populace

Použití enfortumabu vedotinu v indikaci lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního
karcinomu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Padcev je určen k intravenóznímu podání. Doporučená dávka musí být podána intravenózní infuzí
během 30 minut. Enfortumab vedotin nesmí být podán jako intravenózní injekce nebo bolus.

Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.