Padcev Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen

Ženám ve fertilním věku se doporučuje podstoupit těhotenský test během 7 dnů před zahájením léčby.
Ženám ve fertilním věku se doporučuje během léčby a po dobu minimálně 12 měsíců po ukončení
léčby používat účinnou antikoncepci. Mužům léčeným enfortumabem vedotinem se doporučuje, aby
během léčby a po dobu až 9 měsíců po podání poslední dávky přípravku Padcev nepočali dítě.

Těhotenství

Na základě zjištění ze studií na zvířatech může přípravek Padcev způsobit poškození plodu, je-li podán
těhotným ženám. Studie embryofetálního vývoje u samic potkanů prokázaly, že intravenózní podávání
enfortumabu vedotinu vedlo ke sníženému počtu životaschopných plodů, snížené velikosti vrhu
a zvýšenému počtu časných resorpcí ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se enfortumab vedotin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Padcev a po dobu minimálně 6 měsíců po
poslední dávce ukončeno.

Fertilita

U potkanů vedlo podávání enfortumabu vedotinu v opakovaných dávkách k testikulární toxicitě
a může změnit plodnost samců. Bylo prokázáno, že MMAE má aneugenní vlastnosti Mužům léčeným tímto přípravkem se proto doporučuje před léčbou nechat zmrazit a uložit vzorky
spermatu. Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku přípravku Padcev na fertilitu u člověka.