Oxytocin avmc Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy se mohou při dávkách obvykle považovaných za nízké v
některých případech objevit děložní spasmy. Pokud se oxytocin podává intravenózní infuzí k indukci
nebo usnadnění porodu, vede podávání příliš vysokých dávek k nadměrné stimulaci dělohy, což může
vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí, nebo to může vést k hypertonii tetanickým kontrakcím, poškození
měkkých tkání nebo k ruptuře dělohy.

Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní krátkodobé
hypotenzi provázené návaly horka a reflexní tachykardií (viz bod 4.4). Tyto rychlé hemodynamické
změny mohou vést k ischemii myokardu, zejména u pacientek se stávajícím kardiovaskulárním
onemocněním. Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést
k prodloužení intervalu QTc.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně
oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).

Intoxikace vodou
V případech, kdy byly dlouhou dobu podávány vysoké dávky oxytocinu s velkým množstvím tekutin
bez elektrolytů, byla hlášena intoxikace vodou spojená a hyponatremií matky a novorozence (viz bod
4.4). Kombinované antidiuretické účinky oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou vést k
přetížení tekutinami, což vede k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatremie
(viz bod 4.4.).

Příznaky intoxikace vodou zahrnují:
1. bolest hlavy, anorexii, nauzeu, zvracení a bolest břicha.
2. letargii, malátnost, bezvědomí a záchvaty křečí typu grand-mal.
3. nízké koncentrace elektrolytů v krvi.

Nežádoucí účinky (tabulky 1 a 2) jsou seřazeny podle frekvencí při využití následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10
až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí
účinky uvedené v tabulce níže jsou založeny na výsledcích z klinických studií a hlášení po uvedení na
trh.

Nežádoucí účinky zjištěné z postmarketingových zkušeností s oxytocinem byly získány ze
spontánních hlášení a z literatury. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populace
o neznámé velikosti, není možné jejich frekvence spolehlivě určit, a proto jsou zařazeny jako: není
známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových
systémů MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle
klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky u matky

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktická/anafylaktoidní reakce spojené
s dušností, hypotenzí nebo
anafylaktický/anafylaktoidní šok
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté tachykardie, bradykardie

Méně časté arytmie

Není známo ischemie myokardu, prodloužení QTc
intervalu na elektrokardiogramu
Cévní poruchy Není známo hypotenze, krvácení
Gastrointestinální poruchy Časté nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné vyrážka
Není známo angioedém
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo hypertonie dělohy, tetanické kontrakce
dělohy, ruptura dělohy
Poruchy metabolismu a výživy Není známo intoxikace vodou, hyponatremie u matky
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Není známo akutní plicní edém
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Není známo flushing
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo diseminovaná intravaskulární koagulace

Tabulka 2 Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo syndrom tísně plodu, asfyxie a úmrtí
Poruchy metabolismu a výživy Není známo novorozenecká hyponatremie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek