Oxytocin avmc Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientek nebyly provedeny žádné studie.

Starší pacientky
U starších pacientek (65 let a více) provedeny nebyly žádné studie.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypertonické děložní kontrakce, mechanická překážka porodu, tíseň plodu.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo matky není spontánní porod vhodný a/nebo je vaginální
porod kontraindikován, např.:
• významná cefalopelvická disproporce
• fetální malprezentace
• placenta praevia a vasa praevia
• abrupce placenty
• naléhání nebo prolaps pupečníku
• nadměrné roztažení dělohy nebo snížená odolnost dělohy k prasknutí, jako je při vícečetném
těhotenství
• polyhydramnion
• významná multiparita
• výskyt jizev na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat dlouho u pacientek s netečností dělohy z důvodu
rezistence na oxytocin, těžkou preeklamptickou toxemií nebo těžkými kardiovaskulárními poruchami.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat během 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů
(viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxytocin AVMC se smí podávat pouze jako intravenózní infuze a nikdy jako bolusová
injekce, protože by to mohlo vyvolat akutní, krátkodobou hypotenzi spojenou s flushingem a reflexní
tachykardií.

Indukce porodu

K indukci porodu pomocí oxytocinu se smí přistoupit pouze v přísně indikovaných případech ze
zdravotních důvodů.
Podávání probíhá pouze při hospitalizaci a pod kvalifikovaným lékařským dohledem.

Kardiovaskulární poruchy

Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s predispozicí k ischemii myokardu v
důsledku stávajícího kardiovaskulárního onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie,
onemocnění srdečních chlopní a/nebo ischemická choroba srdeční, včetně vazospasmu koronárních
arterií), aby se u těchto pacientek zamezilo výrazným změnám v krevním tlaku a srdeční frekvenci.

Syndrom dlouhého QT intervalu
Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s prokázaným „syndromem dlouhého
QT intervalu“ nebo podobnými příznaky a pacientkám užívajícím léky, o nichž je známo, že interval
QTc prodlužují (viz bod 4.5).

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k indukci nebo posílení porodu:
• tíseň plodu nebo úmrtí plodu: podávání oxytocinu v nadměrných dávkách vede k nadměrné
stimulaci dělohy, což může vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí nebo může vést k hypertonii,
tetanickým kontrakcím nebo ruptuře dělohy. Nezbytné je pečlivé sledování srdeční frekvence
plodu a motility dělohy (frekvence, síla a délka kontrakcí), aby dávkování mohlo být upraveno
podle individuální odpovědi.
• Zvláštní opatrnosti je třeba v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce, sekundární
netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního onemocnění

vyvolaného těhotenstvím a u pacientek starších 35 let nebo u pacientek s císařským řezem
v dolním segmentu dělohy v anamnéze.
• Diseminovaná intravaskulární koagulace: ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce
porodu pomocí uterotonik, včetně oxytocinu, riziko poporodní diseminované intravaskulární
koagulace (DIC). S tímto rizikem je spojena farmakologická indukce samotná, nikoli konkrétní
látka. Toto riziko se zvyšuje zejména pokud má žena další rizikové faktory DIC, jako je věk let a vyšší, komplikace během těhotenství a gestační věk nad 40 týdnů. U těchto žen se musí
oxytocin nebo jiné alternativní léčivo používat opatrně, přičemž lékař nesmí známky DIC
přehlížet.

Intrauterinní úmrtí
V případě intrauterinního úmrtí plodu a/nebo při přítomnosti mekoniem zkalené plodové vody je
nutno předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Intoxikace vodou
Jelikož oxytocin má mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní podávání ve
vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jak je tomu v případě neodvratného nebo
zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit intoxikaci vodou spojenou
s hyponatremií. Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou
způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez
hyponatremie. Aby se těmto vzácným komplikacím zamezilo, musí se dodržovat následující opatření,
kdykoli se delší dobu podávají vysoké dávky oxytocinu: musí se používat ředící roztok obsahující
elektrolyt (nikoli glukózu); objem infundované tekutiny musí být nízký (infuze oxytocinu ve vyšších
koncentracích, než se doporučuje k indukci nebo usnadnění porodu v termínu); příjem tekutin ústy je
nutné omezit, má být udržováno schéma rovnováhy tekutin, při podezření na nerovnováhu elektrolytů
je nutné měřit elektrolyty v séru.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, a to kvůli možné retenci vody a
možné akumulaci oxytocinu (viz bod 5.2).

Anafylaxe u žen s alergií na latex
Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem
k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance
latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.