Oxykodon/naloxon sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Délka užívání
Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se nemá užívat déle, než je nezbytné.

Pokud již pacient léčbu opioidy nepotřebuje, doporučuje se dávku snižovat postupně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Oxykodon/Naloxon Sandoz se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a s dostatečným
množstvím tekutin.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz se musí zapít dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, kousat nebo drtit (viz bod 4.4).

Cíle léčby a ukončení léčby


Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz má být s pacientem v souladu
s metodickými pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a
plán ukončení léčby. Během léčby má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit
potřebu další léčby, zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu
oxykodonem nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z
vysazení. Není-li dosaženo požadované kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance
a progrese primárního onemocnění (viz bod 4.4).


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Těžká respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
• Cor pulmonale
• Závažné bronchiální astma
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy
• Středně těžká až těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba podávat tyto tablety s opatrností u pacientů:
• se závažně zhoršenou funkcí plic
• se spánkovou apnoí
• užívajících léky tlumící CNS (viz níže a bod 4.5)
• užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz níže a bod 4.5)
• s tolerancí, fyzickou závislostí a při vysazení (viz níže)
• s psychickou závislostí, zneužíváním a anamnézou zneužívání návykových látek a/nebo
alkoholu (viz níže)
• starších a oslabených
• s poraněním hlavy, intrakraniální lézí nebo zvýšeným intrakraniálním tlakem, sníženou
úrovní vědomí nejasného původu
• s epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke křečím
• s hypotenzí
• s hypertenzí
• s pankreatitidou
• s lehkou poruchou funkce jater
• s poruchou funkce ledvin
• s paralytickým ileem vyvolaným opioidy
• s myxedémem
• s hypotyreózou
• s Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry nadledvin)
• s hypertrofií prostaty
• s toxickou psychózou
• s alkoholismem
• s deliriem tremens
• s cholelitiázou
• s preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním



Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem, včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie související se spánkem. Užívání opioidů může zvýšit riziko CSA v závislosti na
dávce. U pacientů s CSA je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid a sedativ, jako jsou
benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí.
Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž
nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat oxykodon-hydrochlorid/naloxon-
hydrochlorid současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou
dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Inhibitory MAO
Kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid má být podávána s opatrností pacientům
užívajícím inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v průběhu 14 dnů od jejich vysazení.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Pozornost je třeba věnovat podávání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
pacientům s lehkou poruchou funkce jater nebo ledvin. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
pečlivé lékařské sledování nezbytné.

Průjem
Průjem lze považovat za možný důsledek působení naloxonu.

Tolerance, fyzická závislost a vysazení
Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na léčivý přípravek a pacient
tak bude k udržení potřebného účinku vyžadovat vyšší dávky. Chronické podávání kombinace
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid může vést k fyzické závislosti. Při náhlém přerušení
léčby se mohou objevit abstinenční příznaky. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní
dávky postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Přípravek Oxykodon/Naloxon Sandoz není vhodný k léčbě abstinenčních příznaků.

U pacientů léčených dlouhodobě opioidy může přechod na kombinaci oxykodon/naloxon zpočátku
vyvolat abstinenční příznaky nebo průjem.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Tolerance a fyzická a/nebo psychická závislost se mohou vyvinout při opakovaném podávání opioidů,
jako je oxykodon.

Opakované používání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k poruše z užívání opioidů
(opioid use disorder, OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD.


Zneužívání nebo úmyslné nesprávné použítí přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může vést k
předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci)
zahrnující poruchy ze zneužívání návykové látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u
současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze
(např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Sandoz i během ní je třeba s pacientem
dohodnout cíle léčby a plán jejího ukončení (viz bod 4.2).

Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a známkách OUD. Pokud se tyto
známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.
příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Aby se nezhoršilo prodloužené uvolňování, nesmí se tablety dále
lámat, kousat ani drtit. Lámání, rozkousání nebo rozdrcení tablet s prodlouženým uvolňováním kvůli
usnadnění spolknutí vede k rychlejšímu uvolnění léčivých látek a k absorpci možné letální dávky
oxykodonu (viz bod 4.9).

Prázdnou matrici (tablety) je možné vidět ve stolici.

Alkohol
Současné užívání alkoholu a přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz může zvýšit nežádoucí účinky
přípravku; jejich současnému užívání je třeba se vyhnout.

Nádorové onemocnění
Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním spojeným s peritoneální
karcinomatózou nebo subokluzivním syndromem v pokročilém stadiu karcinomu trávicího traktu nebo
pánve. Proto se užívání kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid u těchto pacientů
nedoporučuje.

Chirurgie
Kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid se nedoporučuje k předoperačnímu použití
ani k pooperačnímu použití během prvních 12 až 24 hodin. Přesné načasování zahájení pooperační
léčby pomocí kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid závisí na druhu a rozsahu
chirurgického zákroku, na zvolené anestesii, další medikaci a individuálním stavu pacienta a na
pečlivém posouzení rizik a prospěchu u každého jednotlivého pacienta.

Abusus
Zneužívání přípravku Oxykodon/Naloxon Sandoz drogově závislými osobami se důrazně
nedoporučuje.

Pokud je přípravek zneužit parenterálně, intranasálně nebo perorálně osobami závislými na agonistech
opioidních receptorů, jako je heroin, morfin nebo methadon, očekává se, že kombinace oxykodon-
hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid navodí výrazné abstinenční příznaky - kvůli antagonismu
naloxonu na opioidních receptorech - anebo zesílí již přítomné abstinenční příznaky (viz bod 4.9).



Tyto tablety jsou určené pouze k perorálnímu užití. Lze očekávat, že parenterální injekce složek tablet
s prodlouženým uvolňováním (zejména mastku) povedou k lokální nekróze tkáně a plicním
granulomům, nebo mohou vést k jiným závažným a případně fatálním nežádoucím účinkům.

Endokrinní systém
Opioidy, jako je oxykodon, mohou ovlivňovat hypotalamo-hypofyzárně-adrenální nebo gonadální osu.
Některé změny, které jsou pozorovány, zahrnují vzestup množství prolaktinu v séru a snížení množství
kortizolu a testosteronu v plazmě. Následkem těchto hormonálních změn může být manifestace
klinických symptomů.

Hyperalgezie
Hyperalgezie, která nebude reagovat na další zvýšení dávky oxykodonu, se může vyskytnout zejména
při vysokých dávkách. Může být nutné snížit dávku oxykodonu nebo změnit opioid.

Antidopingové upozornění: Sportovci si musí být vědomi toho, že tento léčivý přípravek může
způsobit pozitivní výsledek při sportovních dopingových testech. Použití přípravku
Oxykodon/Naloxon Sandoz jako dopingové látky může ohrozit zdraví.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým
uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid u dětí a
dospívajících do 18 let nebyly provedeny. Proto se její použití u dětí a dospívajících do 18 let
nedoporučuje.