Oxykodon/naloxon sandoz Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 60 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá mg oxykodonu) a 30 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 32,7 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 27 mg naloxonu).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg oxykodon-hydrochloridu (což odpovídá mg oxykodonu) a 40 mg naloxon-hydrochloridu (ve formě 43,6 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 36 mg naloxonu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
[pouze jednodávkový blistr]
28 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
50 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
60 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním
[pouze blistr]
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky. Tablety se musí zapít dostatečným množstvím tekutiny a nesmí se
lámat, kousat nebo drtit.
Instrukce týkající se otevírání blistru naleznete v příbalové informaci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg: 65/511/21-C
Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg: 65/512/21-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
oxykodon/naloxon sandoz 60 mg/30 mg
oxykodon/naloxon sandoz 80 mg/40 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
AL/PVC/PE/PVDC
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxykodon/Naloxon Sandoz 60 mg/30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxykodon/Naloxon Sandoz 80 mg/40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz s.r.o.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ