Oridip Pro děti, pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Oridip u dětí do 18 let nebyla ověřena. K dispozici nejsou žádné
údaje.

Porucha funkce ledvin nebo jater:
Při zahajování léčby u pacientů s mírnou nebo středně závažnou dysfunkcí ledvin nebo jater je nutná
zvýšená opatrnost. I když obvykle doporučované dávkovací schéma mohou tito pacienti dobře snášet,
zvýšení dávky na 20 mg denně se musí provádět s opatrností. U pacientů s poruchou funkce jater může
být antihypertenzní účinek zvýšený, proto je třeba zvážit úpravu dávkování.
Užívání lerkanidipinu je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin
(glomerulární filtrace < 30 ml/min.), včetně pacientů podstupujících dialýzu (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety musejí být zapity dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Pokyny v zacházení a užívání přípravku:
- Přípravek je nejlépe užívat ráno, nejméně 15 minut před snídaní.
- Tento přípravek nesmí být užíván spolu s grapefruitovou šťávou (viz body 4.3. a 4.5).

4.3. Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné dihydropyridiny či na kteroukoli pomocnou
látku obsaženou v přípravku uvedenou v bodě 6.• obstrukce výtokové části levé komory
• neléčené městnavé srdeční selhání nebo nedávný infarkt myokardu (v období 1 měsíce)
• těžká porucha funkce jater
• nestabilní angina pectoris
• těžká porucha funkce jater (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů podstupujících hemodialýzu
• současné podávání:
▪ se silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5)
▪ s cyklosporinem (viz bod 4.5)
▪ s grapefruity nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Syndrom chorého sinu
Lercanidipin má být podáván s opatrností u pacientů se syndromem chorého sinu (bez
kardiostimulátoru).

Dysfunkce levé komory
Ačkoliv kontrolované studie hemodynamiky nezjistily žádné poškození funkce komor, opatrně je třeba
postupovat u pacientů s dysfunkcí levé komory.

Ischemická choroba srdeční
Předpokládá se, že některé krátkodobě působící dihydropyridiny by mohly zvyšovat kardiovaskulární
riziko u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. I když lerkanidipin působí dlouhodobě, u těchto
pacientů je třeba postupovat opatrně.
Některé dihydropyridiny mohou ve vzácných případech vyvolat bolest na hrudi nebo anginu pectoris.
Velmi vzácně se u pacientů, kteří již mají anginu pectoris, mohou tyto příhody objevovat častěji,
33

mohou trvat déle nebo mohou být závažnější. V ojedinělých případech se může objevit infarkt
myokardu (viz bod 4.8).

Použití při poruše funkce ledvin nebo jater
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zahájení léčby u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce ledvin. I když obvyklá doporučená dávka 10 mg denně je snášena pacienty dobře, zvyšování na
20 mg denně vyžaduje opatrnost.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater může dojít k zesílení antihypertenzního účinku, a
je proto třeba zvážit úpravu dávkování.

Používání lerkanidipinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo poruchou
funkce ledvin (GFR <30 mg/min), včetně pacientů podstupujících hemodialýzu (viz bod 4.2 a 4.3).

Peritoneální dialýza
Lerkanidipin je spojován s vývojem peritoneálního kalného výtoku u pacientů s peritoneální dialýzou.
Zákal je způsoben zvýšenou koncentrací triglyceridů v peritoneálním výtoku. Zatímco mechanismus
není znám, zákal má tendenci odeznít brzy po vysazení lerkanidipinu. Jedná se o důležitou asociaci,
jak lze rozpoznat peritoneální kalný výtok, který může být mylně zaměňován za infekční peritonitidu s
následnou zbytečnou hospitalizací a empirickým podáváním antibiotik.

Induktory CYP3AInduktory CYP3A4, jako např. antiepileptika (např. fenytoin, karbamazepin) a rifampicin, mohou
snižovat hladiny lerkanidipinu v plazmě, účinnost lerkanidipinu může proto být v takových případech
nižší, než se předpokládá (viz bod 4.5).

Alkohol
Alkohol může zesilovat působení antihypertenziv s vasodilatačním účinkem, proto je nutné se
vyvarovat jeho konzumace (viz bod 4.5).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lerkanidipinu nebyla u dětí prokázána.