Oridip Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka

Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly u zvířat účinky lerkanidipinu na autonomní nervový
systém, centrální nervový systém nebo na gastrointestinální trakt při dávkách majících antihypertenzní
účinek.

Významné účinky, které byly pozorovány v dlouhodobých studiích u potkanů a psů, souvisely (přímo
či nepřímo) se známými účinky vysokých dávek blokátorů kalciových kanálů, zejména pak odrážely
zvýšenou farmakodynamickou aktivitu.

Lerkanidipin nebyl genotoxický a nebylo u něj prokázáno riziko kancerogenity.

Fertilita a reprodukční schopnosti potkanů nebyly léčbou lerkanidipinem ovlivněny.

U potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní efekt, nicméně u potkanů lerkanidipin při vysokých
dávkách indukoval předimplantační a postimplantační ztráty a opoždění vývoje plodu.

Vysoké dávky lerkanidipin hydrochloridu (12 mg/kg/den) podávané při porodu způsobily dystokii.

Distribuce lerkanidipinu a/nebo jeho metabolitů u březích samic a jejich vylučování do mateřského
mléka nebylo studováno.

Ve studiích toxicity nebyly metabolity lerkanidipinu sledovány odděleně.

1100