Orcal neo Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající s hypertenzí ve věku od 6 do 17 let
Doporučená antihypertenzní perorální dávka u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let je 2,5 mg jednou
denně jako počáteční dávka, titrovaná do 5 mg jednou denně, pokud po 4 týdnech není dosaženo cílových
hodnot krevního tlaku. Dávky vyšší než 5 mg denně nebyly u pediatrických pacientů zkoumány (viz body
5.1 a 5.2).

Děti mladší 6 let
K dispozici nejsou žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Amlodipin používaný v podobných dávkách u starších nebo mladších pacientů je stejně dobře snášen. U
starších pacientů se doporučují normální dávkovací režimy, nicméně zvyšování dávky se musí provádět
opatrně (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Změny plazmatických koncentrací amlodipinu nekorelují se stupněm renálního poškození, proto se
doporučuje normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný.

Porucha funkce jater
Dávkovací doporučení u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nebyla stanovena; proto
je nutno dávku volit opatrně, přičemž se musí začínat na nižších hodnotách dávkovacího rozmezí (viz body
4.4 a 5.2). Farmakokinetika amlodipinu nebyla při těžkém poškození funkce jater studována. Léčba
amlodipinem se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater musí zahajovat nejnižší dávkou a dávky se musí
titrovat opatrně.

Způsob podání
Tablety k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů trpících:
- hypersenzitivitou na dihydropyridinové deriváty, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- závažnou hypotenzí
- šokem (včetně kardiogenního šoku)
- obstrukcí výtokové cesty levé komory (např. stenóza aorty vysokého stupně)
- hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni s opatrností.
V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA III a IV)
byl ve skupině pacientů léčených amlodipinem zaznamenán vyšší výskyt plicního edému ve srovnání se
skupinou užívající placebo (viz bod Chyba! Nenalezen zdroj odkazů.). Blokátory vápníkového kanálu,
včetně amlodipinu, se musí u pacientů s městnavým srdečním selháním používat opatrně, protože mohou
zvyšovat riziko budoucích kardiovaskulárních příhod a mortality.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je terminální poločas amlodipinu prodloužený a hodnoty AUC jsou vyšší;
nebyla dosud stanovena žádná doporučení ohledně dávkování. Proto je u těchto pacientů třeba zahájit
podávání amlodipinu na nižších hodnotách dávkovacího rozmezí, přičemž je nutná opatrnost, jak při
zahajování léčby, tak při zvyšování dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba
pomalá titrace dávky a pečlivé sledování.

Starší pacienti
U starších pacientů se doporučuje opatrnost při zvyšování dávkování (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Amlodipin lze u těchto pacientů používat v běžných dávkách. Změny plazmatických koncentrací amlodipinu
nekorelují se stupněm renálního poškození. Amlodipin není dialyzovatelný.

Orcal Neo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.