Orcal neo Bezpečnost (v těhotenství)

Reprodukční toxikologie
Reprodukční studie na potkanech a myších ukázaly zpoždění data vrhu, prodloužené trvání
předporodních stahů a snížené přežití potomstva při dávkách přibližně 50krát vyšších, než maximální
doporučená dávka pro lidi založeno na mg/kg.

Ovlivnění fertility
U potkanů léčených amlodipinem (samci po dobu 64 dní a samice 14 dní před pářením) v dávkách až
10 mg/kg/den (8násobek* maximální doporučené dávky pro lidi 10 mg na základě mg/m2) nebyl pozorován
žádný vliv na fertilitu. V jiné studii na potkanech, ve které byli samci potkanů léčeni amlodipin–besilátem po
dobu 30 dní v dávce srovnatelné s dávkou pro lidi na základě mg/kg, byly zjištěny snížené plasmatické
hladiny folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu a snížení hustoty spermatu a počtu dospělých
spermatid a Sertoliho buněk.

Karcinogeneze, mutageneze
Potkani a myši léčení amlodipinem v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočtených tak, aby dávaly
hladiny denních dávek 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nevykázali žádné známky karcinogenity. Nejvyšší dávka
(u myší podobná jako maximální doporučené dávky pro lidi 10 mg na základě mg/m2 a u potkanů
dvojnásobná) byla blízko maximální tolerované dávce pro myši, nikoli však pro potkany.

Studie mutagenity neodhalily žádné účinky související s léčivem ani na genové, ani na chromosomální
úrovni.

*Založeno na hmotnosti pacienta 50 kg