Ondansetron kalceks Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky seřazené dle systémově-orgánové klasifikace (dle databáze MedDRA) a frekvence
(všech hlášených událostí) jsou uvedeny níže. Frekvence nežádoucích účinků je následující: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí zejména z údajů klinických studií; byl
zohledněn výskyt nežádoucích účinků u placeba. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly
většinou zaznamenány v rámci postmarketingového hlášení.

Uvedené frekvence jsou stanoveny pro standardní doporučené dávky ondansetronu.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: časné reakce přecitlivělosti, které někdy mohou být závažné, včetně anafylaxe.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy.
Méně časté: křeče, poruchy hybnosti (včetně extrapyramidových příznaků jako dystonické
reakce, okulogyrická krize a dyskineze) bez zjevných trvalých klinických následků.
Vzácné: závrať, zejména po velmi rychlém i.v. podání.

Poruchy oka
Vzácné: přechodné poruchy zraku (např. rozmazané vidění), zejména po velmi rychlém i.v.
podání.
Velmi vzácné: přechodná slepota, zejména během intravenózního podání.

Většina nahlášených případů slepoty odezněla během 20 minut. Většina pacientů
užívala chemoterapeutika, včetně cisplatiny. Některé případy přechodné slepoty byly
označeny jako kortikálního původu.

Srdeční poruchy
Méně časté: bolest na hrudi s depresí nebo bez deprese úseku ST na EKG záznamu, bradykardie
a arytmie.
Vzácné: prodloužení QT intervalu (včetně torsade de pointes).
Není známo: ischemie myokardu (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Časté: pocit tepla nebo návaly horka.
Méně časté: hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: škytavka.

Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa.
Není známo: sucho v ústech.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: asymptomatické zvýšení hodnot jaterních testů. Tyto případy byly běžně pozorovány
u pacientů léčených chemoterapeutickými režimy s cisplatinou.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: návaly krve v obličeji.
Velmi vzácné: toxická kožní erupce, včetně toxické epidermální nekrolýzy.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: lokální reakce při intravenózním podání.

Pediatrická populace
Míra výskytu nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byla podobná míře výskytu nežádoucích
účinků u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek