Ondansetron kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Ondansetron Kalceks injekční/infuzní roztok se nemá podávat s jinými léčivy stejnou injekční
stříkačkou nebo infuzním setem.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po otevření ampulky
Po otevření má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na 7 dní při teplotě 25 °C
a 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v zodpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml nebo 4 ml roztoku v ampulkách z čirého skla s označením bodu zlomu.
Ampulky jsou uloženy ve vložce. Vložka je vložena v krabičce.

Velikosti balení:
5, 10 nebo 25 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím má být léčivý přípravek vizuálně zkontrolován. Léčivý přípravek nemá být používán,
pokud vykazuje viditelné známky poškození (např. částice nebo změna barvy).

Po otevření ampulky má být přípravek použit okamžitě. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo
odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Ondansetron Kalceks nemá být uchováván v autoklávu.

Přípravek může být naředěn následujícími intravenózními infuzními roztoky:
‒ roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ roztok glukózy 50 mg/ml (5%);
‒ roztok mannitolu 100 mg/ml (10%);
‒ Ringerův roztok;
‒ roztok chloridu draselného 3 mg/ml (0,3%) a chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ roztok chloridu draselného 3 mg/ml (0,3%) a glukózy 50 mg/ml (5%);
‒ Ringerův laktátový roztok.

Bylo prokázáno, že po naředění výše uvedeným infuzními roztoky je přípravek Ondansetron Kalceks
kompatibilní s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami, skleněnými lahvemi typu I,
polyetylenovými (PE), polyvinylchloridovými (PVC) a ethylvinylacetátovými (EVA) infuzními vaky
a PVC a PE hadičkami. Nezředěný přípravek Ondansetron Kalceks injekční/infuzní roztok je
kompatibilní s PP injekčními stříkačkami.

Kompatibilita s jinými léky
Ondansetron lze podávat intravenózní infuzí (rychlostí 1 mg/hodinu). Následující léčivé přípravky lze
podávat do místa Y infuzní soupravy s ondansetronem, čímž se dosáhne koncentrace ondansetronu
v rozmezí 16 až 160 mikrogramů/ml (např. 8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml) (viz bod 4.2).

‒ Cisplatina
‒ Fluoruracil
‒ Karboplatina
‒ Etoposid
‒ Ceftazidim
‒ Cyklofosfamid
‒ Doxorubicin
‒ Dexamethason