Ondansetron kalceks Pro děti, pediatrická populace

U dětí starších 6 měsíců a dospívajících je ondansetron indikován k léčbě nauzey a zvracení
vyvolaných chemoterapií.
U dětí starších než 1 měsíc a dospívajících je ondansetron indikován k prevenci a léčbě pooperační
nauzey a zvracení.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Emetogenní potenciál cytostatické terapie nebo radioterapie se liší v závislosti na dávce
a terapeutickém režimu. Volba dávkovacího režimu má být stanovena podle závažnosti emetogenního
potenciálu.

Ondansetron je rovněž dostupný v perorální lékové formě a umožňuje tak individuální úpravu
dávkování. Pro perorální podání si přečtěte příslušné informace o přípravku.

Dospělí

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií

Doporučená dávka je 8 mg ondansetronu intravenózně (i.v.) nebo intramuskulárně (i.m.)
bezprostředně před chemoterapií nebo radioterapií.

Pro zvládání vysoce emetogenní chemoterapie se může použít maximální dávka ondansetronu 16 mg
podaná intravenózní infuzí během nejméně 15 minut.
Jednotlivá dávka vyšší než 16 mg se nesmí podat kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu
(viz bod 4.4).

Účinnost ondansetronu u vysoce emetogenní chemoterapie může být posílena přidáním jedné dávky
20 mg sodné soli dexamethason-fosfátu podaného před chemoterapií.

Intravenózní dávky vyšší než 8 mg až do maximální dávky 16 mg ondansetronu musí být naředěné
v 50-100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml
(5 %) nebo v jiném kompatibilním infuzním roztoku (viz bod 6.6); infuze musí trvat alespoň 15 minut.

Dávku 8 mg ondansetronu nebo nižší není nutné ředit a lze ji podávat pomalou intramuskulární injekcí
nebo intravenózní infuzí po dobu nejméně 30 sekund.

Po počáteční dávce ondansetronu mohou následovat další dvě intravenózně nebo intramuskulárně
podané 8mg dávky s odstupem 2 až 4 hodiny nebo kontinuální infuze podaná rychlostí 1 mg/hodinu
po dobu až 24 hodin.

Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, doporučuje se
pokračovat v perorální léčbě ondansetronem.

Celková maximální denní dávka pro dospělé je 32 mg.

Pooperační nauzea a zvracení

K prevenci pooperační nauzey a zvracení je doporučená jednorázová dávka 4 mg ondansetronu
podávaná intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí při navození anestezie.
K léčbě již existující pooperační nauzey a zvracení je doporučená jednotlivá dávka 4 mg podaná
intramuskulárně nebo pomalou intravenózní injekcí.

Pediatrická populace

Léčba nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do
17 let

Dávka se vypočítává podle velikosti povrchu těla nebo podle tělesné hmotnosti. V pediatrických
klinických studiích byl ondansetron po naředění v 25 až 50 ml roztoku chloridu sodného nebo jiného
kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) podáván formou intravenózní infuze. Infuze musí trvat
nejméně 15 minut.

Dávkování podle velikosti povrchu těla

Ondansetron se podává intravenózně v jednorázové dávce 5 mg/m2 bezprostředně před chemoterapií.
Jednotlivá intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. S perorálním podáváním se může začít po
12 hodinách a lze v něm pokračovat po dobu až 5 dní (viz tabulka 1). Nesmí být překročena dávka pro
dospělé.

Tabulka 1 Dávkování vypočtené podle velikosti povrchu těla u dětí a dospívajících ve
věku od 6 měsíců do 17 let

Velikost povrchu těla Den 1 Den 2-<0,6 m2 5 mg/m2 i.v. a 2 mg perorálně* po 12 hodinách 2 mg perorálně* každých 12 hodin
≥0,6 m2 až ≤1,2 m2 5 mg/m2 i.v. a 4 mg perorálně* po 12 hodinách 4 mg perorálně* každých 12 hodin
>1,2 m2 5 mg/m2 i.v. nebo 8 mg i.v. a 8 mg perorálně* po 12 hodinách 8 mg perorálně* každých 12 hodin
* Má být použita vhodná dostupná perorální léková forma (např. sirup, perorální roztok, tablety).

Dávkování podle tělesné hmotnosti

Ondansetron má být podán jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg bezprostředně před
chemoterapií. Intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. V den 1 mohou být podány další dvě
intravenózní dávky ve 4hodinových intervalech. Perorální podávání může začít o 12 hodin později
a může pokračovat až 5 dní (viz tabulka 2). Nesmí být překročena dávka pro dospělé.

Tabulka 2 Dávkování podle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do
17 let

Tělesná hmotnost Den 1 Den 2-≤10 kg až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé 4 hodiny 2 mg perorálně* každých 12 hodin
>10 kg až 3 dávky 0,15 mg/kg i.v. každé 4 hodiny 4 mg perorálně* každých 12 hodin
* Má být použita vhodná dostupná perorální léková forma (např. sirup, perorální roztok, tablety).

Pooperační nauzea a zvracení u dětí a dospívajících od 1 měsíce do 17 let

K prevenci pooperační nauzey a zvracení u pediatrických pacientů při zákroku v celkové anestezii lze
podat jednorázovou dávku ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund)
v dávce 0,1 mg/kg (do maximální dávky 4 mg) buď před, při nebo po uvedení do anestezie nebo po
operaci.
K léčbě pooperační nauzey a zvracení u pediatrických pacientů se doporučuje dávka 0,1 mg/kg (do
maximální dávky 4 mg) ondansetronu podávaná pomalou intravenózní injekcí.

Starší pacienti (≥65 let)

Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií

U pacientů ve věku 65 let nebo starších mají být všechny intravenózní dávky ředěny a podávány infuzí
po dobu nejméně 15 minut. Pokud jsou potřebné opakované dávky, je třeba je podávat s odstupem
alespoň 4 hodin.

U pacientů ve věku 65 až 74 let může být počáteční dávka 8 mg nebo 16 mg podána formou infuze po
dobu nejméně 15 minut. Poté mohou následovat další dvě dávky 8 mg, podané infuzí po dobu
15 minut a podané s odstupem nejméně 4 hodin.

U pacientů ve věku 75 let nebo starších nesmí být počáteční dávka ondansetronu, podávaná infuzí
nejméně 15 minut, vyšší než 8 mg. Tato dávka může být následována dvěma dalšími intravenózními
dávkami 8 mg podanými infuzí po dobu alespoň 15 minut s časovým rozestupem alespoň 4 hodiny
(viz bod 5.2).

Pooperační nauzea a zvracení

S používáním ondansetronu v prevenci a léčbě pooperační nauzey a zvracení u starších pacientů jsou
omezené zkušenosti. Ondansetron je však dobře snášen pacienty staršími než 65 let.

Pacienti s poruchou funkce jater
Clearance ondansetronu je značně snížena a sérový poločas je značně prodloužen u pacientů se středně
závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater. U těchto pacientů nesmí být překročena celková
denní dávka 8 mg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Žádná úprava denní dávky, frekvence dávkování nebo cesty podání není požadována.

Pacienti s poruchou metabolizmu sparteinu/debrisochinu
Eliminační poločas ondansetronu není u pacientů klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři
sparteinu a debrisochinu změněn. V důsledku toho se u takových pacientů opakovaným podáváním
dosáhne takových hladin expozice léků, které se neliší od těch u běžné populace. Není požadována
žádná úprava denní dávky nebo frekvence dávkování.

Kompatibilita s jinými léky

Ondansetron lze podávat intravenózní infuzí (1 mg/hodina). Ačkoli ondansetron nesmí být současně
mísen s jinými infuzními léčivými přípravky, mohou být následující léčivé přípravky podávány
pomocí místa Y infuzní soupravy s ondansetronem v koncentraci 16 až 160 mikrogramů/ml
(např.8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml).

‒ Cisplatina: Koncentrace až 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml) lze podávat po dobu 1 až
hodin.
‒ Fluoruracil: Koncentrace až 0,8 mg/ml (např. 2,4 g ve 3 litrech nebo 400 mg v 500 ml) podávané
rychlostí nejméně 20 ml/hodinu (500 ml/24 hodin). Vyšší koncentrace fluoruracilu mohou
způsobit vysrážení ondansetronu. Infuze fluoruracilu může kromě dalších pomocných látek,
u nichž se prokázala kompatibilita, obsahovat až 0,045 % chloridu hořečnatého.
‒ Karboplatina: Koncentrace v rozmezí 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v 500 ml až 990 mg
ve 100 ml) podávané po dobu 10 minut až jedné hodiny.
‒ Etoposid: Koncentrace v rozmezí 0,144 mg/ml až 0,25 mg/ml (např. 72 mg v 500 ml až 250 mg
v 1000 ml) podávané po dobu 30 minut až jedné hodiny.
‒ Ceftazidim: Dávky v rozmezí 250 mg až 2000 mg rekonstituované vodou pro injekci podle
doporučení výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg a 10 ml na 2 g ceftazidimu) a podávané jako
intravenózní bolusová injekce po dobu přibližně 5 minut.
‒ Cyklofosfamid: Dávky v rozmezí 100 mg až 1 g, rekonstituované vodou pro injekci (5 ml na
100 mg cyklofosfamidu), jak doporučuje výrobce, podávané jako intravenózní bolusová injekce
po dobu přibližně 5 minut.
‒ Doxorubicin: Dávky v rozmezí 10-100 mg rekonstituované vodou pro injekci (5 ml na 10 mg
doxorubicinu) podle doporučení výrobce a podávané jako intravenózní bolusová injekce po dobu
přibližně 5 minut.
‒ Sodná sůl dexamethason-fosfátu: 20 mg sodné soli dexamethason-fosfátu může být podáno jako
pomalá intravenózní injekce po dobu 2-5 minut do místa Y infuzní soupravy dodávající 8 mg nebo
16 mg ondansetronu zředěného v 50-100 ml kompatibilní infuzní tekutiny po dobu přibližně
15 minut. Kompatibilita mezi sodnou solí dexamethason-fosfátu a ondansetronem byla prokázána
při podávání těchto léčiv stejnou dávkovací soupravou v koncentracích od 32 mikrogramů/ml do
2,5 mg/ml sodné soli dexamethason-fosfátu a 8 mikrogramů/ml až 1 mg/ml ondansetronu.

Způsob podání

Intravenózní nebo intramuskulární podání.
Ondansetron Kalceks lze podávat jako pomalou intravenózní injekci nebo pomalou intravenózní infuzi
nebo intramuskulární injekci.
Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním a kompatibilní roztoky viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Při současném podávání ondansetronu s apomorfin-hydrochloridem byla hlášena závažná hypotenze
a ztráta vědomí.
Současné podávání s apomorfinem je kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita k jiným
selektivním antagonistům 5-HT3-receptorů.

Respirační příhody je třeba léčit symptomaticky a lékaři jim mají věnovat zvláštní pozornost coby
prodromům hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Kromě toho byly v průběhu
postmarketingového sledování u pacientů, kterým byl podáván ondansetron, hlášeny arytmie typu
torsade de pointes. Je třeba se vyhnout podávání ondansetronu pacientům s vrozeným syndromem
dlouhého QT. Opatrnosti je zapotřebí při podávání ondansetronu pacientům, kteří mají nebo u kterých
může dojít k prodloužení QT, včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním
selháním, bradyarytmiemi nebo pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které způsobují
prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové abnormality.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Hypokalemie a hypomagnesemie mají být upraveny před zahájením podávání ondansetronu.
Proto při podávání ondansetronu má být věnována pozornost pacientům s arytmiemi nebo poruchami
srdečního převodu, pacientům léčeným antiarytmiky nebo betablokátory a pacientům se závažnou
nerovnováhou elektrolytů.

Při současném podání ondansetronu a jiných serotonergních látek byl popsán serotoninový syndrom
(viz bod 4.5). Pokud je souběžná léčba ondansetronem a jinými serotonergními látkami klinicky
oprávněná, doporučuje se pozorné sledování pacienta.

Jelikož ondansetron může prodloužit čas průchodu tlustým střevem, je u pacientů se zhoršenou
motilitou střev (nebo střevní obstrukcí) nutná opatrnost. U těchto pacientů je potřeba pečlivě sledovat
funkci jejich střev.

Podání ondansetronu k prevenci nauzey a zvracení pacientům při operaci v adenotonzilární oblasti
může maskovat okultní krvácení. Proto tito pacienti mají být po podání ondansetronu pečlivě
sledováni.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů dostávajících ondansetron s hepatotoxickou chemoterapií je třeba pečlivě
sledovat, zda nedochází k poruše funkce jater.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,52 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,18 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.