Okrodin Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Okrodin u dětí jsou omezené.

Způsob podání
Přípravek Okrodin se může podávat pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Opakovaná podání i.m.
injekcí se mají provádět střídavě do pravého a levého gluteálního svalu (viz bod 6.6).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění
Protože nádory hypofýzy se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné komplikace
(např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni pacienti byli pečlivě sledováni. Jestliže se objeví
známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin GH a normalizaci koncentrace IGF-1 by u žen s
akromegalií mohl obnovit možnost otěhotnění. Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby v
případě, že by mohly otěhotnět, používaly během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz také
bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, má být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem se má sledovat funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem
Byly hlášeny časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků, jako jsou
např. betablokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin a elektrolytů
(viz bod 4.5).

Žlučníkové a související příhody
Při léčbě oktreotidem se může vyskytnout jako velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza, která se může
projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Dále byly po uvedení
přípravku na trh hlášeny případy cholangitidy jako komplikace cholelitiázy. Před zahájením léčby
injekčním oktreotidem s prodlouženým uvolňováním a dále pak v 6měsíčních intervalech během léčby
se doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Metabolismus glukózy
Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může přípravek
Okrodin ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance. Jak bylo
hlášeno u pacientů léčených subkutánně aplikovaným oktreotidem, v některých případech může být jako
důsledek chronického podávání navozen stav trvalé hyperglykemie. Byly též hlášeny případy
hypoglykemie.

U pacientů se současným diabetes mellitus typu I může přípravek Okrodin ovlivnit regulaci hladiny
glukózy a požadavky na inzulin mohou být sníženy. U nediabetických pacientů nebo diabetiků typu II s
částečně intaktními rezervami inzulinu může mít subkutánní aplikace oktreotidu za následek zvýšení
postprandiální glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat glukózovou toleranci a upravovat
antidiabetickou léčbu.
U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání
hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně větší
než na inzulin, a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti mají být pečlivě
monitorováni.

Výživa
Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a
abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se doporučuje během
léčby přípravkem Okrodin monitorovat jeho hladiny.

Funkce slinivky břišní:
U některých pacientů léčených oktreotidem v rámci léčby gastroenteropankreatických
neuroendokrinních nádorů byla pozorována exokrinní insuficience pankreatu (PEI). Mezi příznaky PEI
patří steatorea, řídká stolice, nadýmání břicha a ztráta tělesné hmotnosti. U symptomatických pacientů
je třeba zvážit screening a vhodnou léčbu PEI podle klinických pokynů.

Obsah sodíku
Přípravek Okrodin obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.