Okrodin Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin ve 4týdenních intervalech po dobu
měsíců. Pacienti léčení oktreotidem podávaným s.c. mohou zahájit léčbu přípravkem Okrodin
následující den po posledním s.c. podání oktreotidu. Následující dávkování je třeba upravit podle hladiny
růstového hormonu (growth hormon, GH) v séru, podle koncentrace inzulinu podobného růstového
faktoru 1/somatomedinu C (insulin-like growth factor 1, IGF-1) a klinických symptomů.
Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k normalizaci klinických symptomů a biochemických
parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 mikrogramu/l), je možné dávku zvýšit na 30 mg každé
týdny. Pokud nejsou po 3 měsících GH, IGF-1 a/nebo symptomy pří dávce 30 mg adekvátně
kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 mikrogram /l, u kterých se koncentrace IGF-
v séru normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po
měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny. Zejména u
těchto pacientů je však velmi důležité při takto nízké dávce přípravku Okrodin pečlivě sledovat hladiny
GH a IGF-1 v séru, stejně jako klinické známky a příznaky.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Okrodin, je nutno stanovovat GH a IGF1 každých
měsíců.

Gastroenteropankreatické endokrinní tumory

Léčba pacientů se symptomy spojenými s funkčními gastroenteropankreatickými neuroendokrinními
tumory

Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Okrodin v 4týdenních intervalech. Po první injekci
přípravku Okrodin má léčba subkutánně podávaným oktreotidem pokračovat dříve podávanou účinnou
dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je možné
dávku snížit na 10 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku zvýšit
na 30 mg přípravku Okrodin každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Okrodin dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných
gastroenteropankreatickými tumory, se doporučuje přidat oktreotid podaný s.c. v dávce, která byla
účinná před zahájením terapie přípravkem Okrodin. Tato situace může nastat především během prvních
dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo s neznámou lokalizací
primárního nádoru, u kterých byl vyloučen jiný původ než ve středním střevu

Doporučená dávka přípravku Okrodin je 30 mg podávaných každé 4 týdny (viz bod 5.1). Léčba
přípravkem Okrodin za účelem kontroly nádoru při absenci progrese nádoru má pokračovat.

Léčba adenomu se sekrecí TSH
Léčba přípravkem Okrodin má být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po dobu
měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a
hormonů štítné žlázy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávaného s.c., a proto není
nutná úprava jeho dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
Ve studiích s s.c. a i.v. aplikovaným oktreotidem bylo zjištěno, že u pacientů s jaterní cirhózou, nikoli
však u pacientů s jaterní steatózou, byla snížena jeho eliminace. V určitých případech může být u
pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.

Starší pacienti
V klinických studiích s oktreotidem podávaným s.c. nebyla u pacientů od 65 let a starších nutná úprava
dávkování. Proto u této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Okrodin.

Pediatrická populace
Zkušenosti s podáváním přípravku Okrodin u dětí jsou omezené.

Způsob podání
Přípravek Okrodin se může podávat pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Opakovaná podání i.m.
injekcí se mají provádět střídavě do pravého a levého gluteálního svalu (viz bod 6.6).