Okrodin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s práškem:
Polyglaktin
Mannitol (E 421)

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:
Sodná sůl karmelózy
Mannitol (E 421)
Poloxamer
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po rekonstituci musí být přípravek použit okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Přípravek Okrodin může být v den aplikace uchováván při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání po rekonstituci, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Okrodin 10 mg: balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou (chlorbutylová
pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě modrým odtrhovacím víčkem, obsahující prášek pro
přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla s krytou špičkou
a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním adaptérem na injekční
lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jedné nebo po třech lahvičkách.

Okrodin 20 mg: balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou (chlorbutylová
pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s oranžovým odtrhovacím víčkem, obsahující prášek pro
přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla s krytou špičkou
a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním adaptérem na injekční
lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jedné nebo po třech lahvičkách.

14

Okrodin 30 mg: balení obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku s pryžovou zátkou (chlorbutylová
pryž) uzavřenou hliníkovým uzávěrem s tmavě červeným odtrhovacím víčkem, obsahující prášek pro
přípravu injekční suspenze, a jednu předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla s krytou špičkou
a pístem (brombutylová pryž) se 2 ml rozpouštědla, zabalené společně s jedním adaptérem na injekční
lahvičku a jednou bezpečnostní injekční jehlou v plastovém přebalu.

K dispozici je balení po jedné nebo po třech lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Okrodin

POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah injekčního setu:


a. Jedna injekční lahvička obsahující prášek Okrodin
b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci
c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku
d. Jedna bezpečnostní injekční jehla

Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku Okrodin před
hlubokou intramuskulární injekcí.

V postupu rekonstituce přípravku Okrodin jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete, nemusí být
podání léku správné.

• Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte jej
před rekonstitucí minimálně 30 minut při pokojové teplotě. Tato doba však nesmí přesáhnout
24 hodin.
• Po přidání rozpouštědla ponechte injekční lahvičku stát minimálně 5 minut, aby došlo k
úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem.
• Po zvlhčení mírně protřepávejte injekční lahvičku ve vodorovném směru po dobu minimálně
30 sekund, dokud nedojde k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku Okrodin se
musí připravovat výhradně bezprostředně před podáním.
15


Přípravek Okrodin mají podávat pouze vyškolení zdravotničtí pracovníci.

Krok 1

• Vyjměte injekční set přípravku Okrodin z chladničky.

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy
dosáhl pokojové teploty. Před rekonstitucí ponechte set minimálně
30 minut při pokojové teplotě. Tato doba však nesmí přesáhnout
24 hodin.

Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen do
chladničky.



Krok 2

• Z lahvičky sejměte plastové víčko a alkoholovým
tampónem očistěte pryžovou zátku na injekční
lahvičce.
• Sejměte folii z obalu adaptéru a vyjměte z něj adaptér
injekční lahvičky tak, že jej budete držet mezi bílým
„luer“ víčkem a širším koncem určeným k nasazení na
injekční lahvičku.
V žádném případě se NEDOTÝKEJTE horní části
adaptéru.
• Postavte injekční lahvičku na vodorovnou plochu.
Umístěte adaptér na hrdlo injekční lahvičky a zatlačte
ho až dolů. Tím dojde k pevnému přichycení na hrdlo
injekční lahvičky, což je potvrzeno slyšitelným
“cvaknutím”.
• Očistěte horní část adaptéru alkoholovým tampónem.



Krok 3

• Sejměte hladký bílý kryt z předplněné injekční
stříkačky s rozpouštědlem a našroubujte
injekční stříkačku na adaptér.
• Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo k
přemístění veškerého rozpouštědla do injekční
lahvičky.



16

Krok 4

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat injekční lahvičku stát
minut, abyste se zajistilo, že rozpouštědlo zcela zvlhčí prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev zaviněný mírným
přetlakem v injekční lahvičce.
• V této fázi připravte pacienta k podání injekce.




Krok 5

• Po zvlhčení se ujistěte, že je celý píst zatlačený do injekční
stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně protřepávejte injekční
lahvičku ve vodorovném směru po dobu minimálně 30 sekund,
aby se prášek v rozpouštědle zcela suspendoval (stejnoměrná
mléčně zbarvená suspenze). Pokud není prášek kompletně
suspendovaný, mírně protřepávejte dalších 30 sekund.






Krok 6

• Otočte injekční stříkačku a injekční lahvičku dnem vzhůru,
pomalu táhněte za píst a přemístěte celý obsah z injekční lahvičky
do injekční stříkačky.
• Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.







Krok 7

• Alkoholovým tampónem vydezinfikujte místo podání injekce.
• Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na stříkačku.
• Pokud je okamžité podání opožděno, jemně znovu zatřepejte
injekční stříkačkou k získání rovnoměrné mléčné suspenze.
• Přímým pohybem odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
• Opatrně klepněte na injekční stříkačku, abyste odstranili všechny
viditelné bubliny, a vytlačte je z injekční stříkačky.
• Okamžitě přejděte ke kroku 8 – podání pacientovi. Jakékoliv
zdržení může způsobit sedimentaci.


17



Krok 8

• Přípravek Okrodin se musí podávat pouze hlubokou
intramuskulární injekcí. NIKDY intravenózně.
• Vpíchněte injekční jehlu do levého nebo pravého hýžďového svalu
pod úhlem 90° ke kůži.
• Pomalu povytáhněte píst zpět, abyste se přesvědčili, že nebyla
narušena žádná céva (změňte pozici injekční jehly, pokud došlo
k penetraci do cévy).
• Rovnoměrně tlačte píst až do vyprázdnění injekční stříkačky.
Vyjměte injekční jehlu z místa aplikace a aktivujte bezpečnostní
kryt (podle pokynů v kroku 9).



Krok 9

• Aktivujte bezpečnostní kryt injekční jehly jedním ze dvou
níže uvedených způsobů:
− buď stlačte sklopnou část bezpečnostního krytu směrem
dolů k pevné podložce (obrázek A).
− nebo zatlačte ukazováčkem na sklopnou část
bezpečnostního krytu shora (obrázek B).
• Slyšitelné „cvaknutí“ potvrzuje správnou aktivaci
• Poznámka: zapište si místo aplikace do pacientova záznamu
a každý měsíc ho střídejte.
• Injekční stříkačku okamžitě zlikvidujte (do nádoby na ostré
předměty).