Okedi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek OKEDI je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí být podáván intravenózně nebo
subkutánně pracovníkem.

Přípravek OKEDI se podává hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo gluteálního svalu za
použití vhodné sterilní jehly. K aplikaci do deltového svalu se použije 1palcová jehla a podání injekce
se střídá mezi dvěma deltovými svaly. K aplikaci do gluteálního svalu se použije 2palcová jehla
a podání injekce se střídá mezi dvěma gluteálními svaly.

Před podáním injekce se prášek v předplněné injekční stříkačce přípravku OKEDI rekonstituuje
pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušným rozpouštědlem.

Proces rekonstituce má být proveden v souladu s návodem k použití, viz bod 6.6. Nesprávná
rekonstituce může ovlivnit správné rozpuštění prášku a v případě podání se může objevit vyšší pík
risperidonu v počátečních hodinách
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů dosud neléčených risperidonem se před zahájením léčby přípravkem OKEDI doporučuje
stanovit snášenlivost perorálně podávaného risperidonu a potenciální potřeby ukončit léčbu je třeba vzít v úvahu vlastnosti léčivého přípravku ve smyslu
prodlouženého uvolňování a dlouhý poločas eliminace risperidonu.

Starší pacienti s demencí

Zvýšená mortalita u starších osob s demencí
Přípravek OKEDI nebyl u starších pacientů s demencí hodnocen, proto se nemá u této skupiny
pacientů používat. V meta-analýze 17 kontrolovaných hodnocení atypických antipsychotik, včetně
risperidonu, byla u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky zaznamenána ve
srovnání s placebem zvýšena mortalita. V placebem kontrolovaných hodnoceních s perorálně
podávaným risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených
risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr šancí spolehlivosti67 let – 100 letléčených konvenčními antipsychotiky je také mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s osobami, které
léčeny nejsou. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno jasně odhadnout přesnou velikost tohoto
rizika, a příčina zvýšeného rizika není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené mortality
v observačních studiích přičítat léčivé látce obsažené v antipsychotiku oproti některé charakteristice /
některým charakteristikám pacientů není jasné.

Souběžné používání furosemidu
V placebem kontrolovaných hodnoceních s risperidonem u starších pacientů s demencí byla incidence
mortality ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší - 97 letnebo samotným furosemidem pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem byla pozorována ve dvou ze čtyř klinických
hodnocení. Souběžné používání risperidonu s dalšími diuretiky užívanými v nízké dávce
Patofyziologický mechanismus vysvětlující tento jev nebyl rozpoznán a žádný konzistentní vzorec
příčiny úmrtí nebyl zjištěn. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo souběžnému
podávání dalších silných diuretik zvýšenou pozornost a před použitím mají být zváženy rizika
a přínosy léčby touto kombinací. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem
jiná diuretika nebyla zvýšena. Nezávisle na léčbě byla všeobecným rizikovým faktorem mortality
dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zabránit.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s demencí
léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko
výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích účinků Souhrnné údaje získané ze šesti placebem kontrolovaných studií s risperidonem u převážně starších
pacientů šancí znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani při užívání jiných antipsychotik nebo u jiných populací
pacientů.

U pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu je nutno přípravek OKEDI používat
s opatrností.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem se může vyskytnout hypotenze. Některé případy hypotenze nebo ortostatické hypotenze byly hlášeny během programu
klinického vývoje přípravku OKEDI u dávek v rozmezí od 50 mg do 100 mg. Po uvedení přípravku na
trh byla pozorována klinicky významná hypotenze při souběžném používání risperidonu
a antihypertenziv. Přípravek OKEDI je nutno používat s opatrností u pacientů s diagnostikovaným
kardiovaskulárním onemocněním vzruchu, dehydratací, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocněnímrelevantní ortostatická hypotenze přetrvává, mají se zhodnotit rizika/přínosy další léčby přípravkem
OKEDI.

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

Při podávání risperidonu byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla hlášena velmi vzácně
Pacienti s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo leukopenie/neutropenie navozené léčivými přípravky mají být během počátečních měsíců léčby
sledováni a při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu WBC bez jiných možných
příčin se má zvážit ukončení léčby přípravkem OKEDI.

U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně sledovat horečku nebo jiné příznaky
či projevy infekce a pokud se takové příznaky nebo projevy objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se
závažnou neutropenií ukončit a sledovat počet WBC do návratu k normálu.

Tardivní dyskineze / extrapyramidové příznaky
Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojována s rozvojem
tardivní dyskineze především jazyka a/nebo obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků EPSvysazení všech antipsychotik.

U pacientů, kterým jsou podávány souběžně psychostimulancia namístě opatrnost, protože EPS se mohou objevit při úpravě dávek jednoho nebo obou přípravků.
Doporučuje se postupné vysazování stimulační léčby
Neuroleptický maligní syndrom
Při léčbě antipsychotiky byl popsán neuroleptický maligní syndrom NMSa zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinkinázy. Další příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii
OKEDI.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování přípravku OKEDI pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho
tělísky risperidonu může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního
syndromu a zvýšená citlivost k léčivým přípravkům obsahujícím antipsychotika; tito pacienti byli
vyřazeni z klinických hodnocení. Projevy této zvýšené citlivosti mohou kromě extrapyramidových
příznaků zahrnovat zmatenost, otupělost, posturální nestabilitu s častými pády.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

V průběhu léčby risperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a exacerbace již
existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek tělesné hmotnosti, což
může být predisponující faktor. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi vzácně a spojení
s diabetickým kómatem vzácně. Doporučuje se příslušné klinické sledování v souladu s používanými
doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených přípravkem OKEDI, je nutno sledovat příznaky
hyperglykemie nutno pravidelně sledovat kvůli možnému zhoršení schopnosti regulace hladiny glukosy.

Zvýšení tělesné hmotnosti

V souvislosti s používáním risperidonu bylo hlášeno významné zvýšení tělesné hmotnosti. Tělesnou
hmotnost je nutno průběžně sledovat.

Hyperprolaktinemie

Hyperprolaktinemie je častý nežádoucí účinek léčby risperidonem. Je doporučeno stanovit hladinu
prolaktinu v plazmě u pacientů s průkazem možných nežádoucích účinků spojených s prolaktinem
erekce a galaktoreou
Studie na tkáňových kulturách naznačují, že růst buněk u nádorových onemocněních prsu u člověka
může být stimulován prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích
prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno
postupovat s opatrností. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s nádorovým
onemocněním, které je potenciálně závislé na prolaktinu, je nutno přípravek OKEDI používat
s opatrností.

Prodloužení QT intervalu

Prodloužení QT intervalu bylo hlášeno velmi vzácně. Při předepisování risperidonu s přípravky
prodlužujícími QT interval je nutno postupovat s opatrností u pacientů s diagnostikovaným
kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii
nebo poruchách elektrolytové rovnováhy arytmogenního účinku. Stejně tak je nutná opatrnost při souběžném používání s přípravky, které
prodlužují QT interval.

Epileptické záchvaty

Přípravek OKEDI je nutno používat s opatrností u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo
jinými onemocněními, které potenciálně snižují práh pro vznik záchvatů.

Priapismus

Během léčby přípravkem OKEDI se může objevit priapismus z důvodu blokády alfaadrenergního
účinku.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzováno narušení schopnosti těla snižovat teplotu tělesného jádra. Pacientům,
u kterých se předpokládají podmínky přispívající ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. intenzivní
cvičení, vystavení extrémním teplotám, souběžná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo
dehydratace, je při předepisováni přípravku OKEDI nutno věnovat příslušnou péči.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s risperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u člověka, může maskovat známky a příznaky předávkování některými přípravky nebo
stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a nádorové onemocnění mozku.

Žilní tromboembolismus

Při užívání léčivých přípravků obsahujících antipsychotika se vyskytly případy žilního
tromboembolismu antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby
přípravkem OKEDI všechny možné rizikové faktory pro VTE zaznamenány a mají být přijata
preventivní opatření.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených risperidonem byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom
plovoucí duhovky
IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu operace a po operaci. Před operací má být oční
chirurg informován o pacientem v současnosti nebo v minulosti používaných přípravcích s alfa1a-
adrenergním antagonistickým účinkem. Potenciální přínos přerušení léčby alfa1-blokátorem před
operací katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem přerušení léčby antipsychotiky.

Hypersenzitivita

Ačkoli je třeba před zahájením léčby u pacientů, kteří se dosud risperidonem neléčili, stanovit
snášenlivost perorálního risperidonu, byly u parenterálně podávaného risperidonu po uvedení na trh
vzácně hlášeny anafylaktické reakce u pacientů, kteří dříve perorálně podávaný risperidon tolerovali.
Pokud se vyskytnou hypersenzitivní reakce, je třeba používání přípravku OKEDI ukončit a s ohledem
na klinický stav pacienta zahájit obecná podpůrná opatření, přičemž pacienta je nutné sledovat, dokud
známky a příznaky nevymizí.

Rekonstituce a způsob podání

V případě nesprávné rekonstituce může být účinnost přípravku nedostatečná
Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci přípravku OKEDI do krevní cévy nebo podkožní
tkáně. Pokud se podává intravenózně, očekává se vzhledem k vlastnostem přípravku OKEDI, že se
okamžitě vytvoří pevný útvar způsobující zablokování jehly. Následně se v místě vpichu může objevit
krvácení. V případě subkutánního podání může být injekce bolestivější a lze očekávat pomalejší
uvolňování risperidonu.

Pokud je dávka nesprávně podána intravenózní nebo subkutánní cestou, nemá se dávka opakovat,
protože je obtížné odhadnout výslednou expozici přípravku. Pacient má být pečlivě sledován a podle
klinickému stavu vhodně léčen až do další plánované injekce přípravku OKEDI v 28denním intervalu.