Okedi Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ
INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OKEDI 75 mg
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje risperidonum 75 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyglaktin a dimethylsulfoxid


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Souprava obsahuje:
předplněnou injekční stříkačku s práškem a vysoušedlo
předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem na rekonstituci a vysoušedlo
sterilní jehly s bezpečnostním krytem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Určeno pouze pro intramuskulární podání po rekonstituci
Pouze k jednorázovému použití
Pro rekonstituci použijte výhradně předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem poskytnutou
v soupravě
Použijte okamžitě po rekonstituci