Okedi Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek OKEDI má být podáván každých 28 dní jako intramuskulární Podávání přípravku OKEDI má být zahájeno podle klinického stavu pacienta:

Pacienti s předchozí odpovědí na risperidon v anamnéze, kteří jsou v současné době stabilizováni
perorálně podávanými antipsychotiky Pacienti stabilizovaní perorálně podávaným risperidonem mohou být převedeni na přípravek OKEDI
bez předchozí titrace.

Před zahájením léčby přípravkem OKEDI mají být pacienti stabilizovaní jinými perorálně
podávanými antipsychotiky Délka období titrace má být dostatečně dlouhá risperidonu a schopnost na něj reagovat.

Pacienti dříve neléčení perorálně podávaným risperidonem
U pacientů, kteří jsou kandidáty na podávání přípravku OKEDI a NEBYLI dříve léčeni risperidonem,
musí být před zahájením léčby přípravkem OKEDI potvrzena snášenlivost risperidonu a schopnost
reakce na risperidon během období perorální léčby risperidonem. Doporučená délka období titrace je
nejméně 14 dní.

Přechod z perorálně podávaného risperidonu na přípravek OKEDI
Doporučené dávky perorálně podávaného risperidonu a přípravku OKEDI potřebné k udržení podobné
expozice účinné frakce v ustáleném stavu jsou následující:

Předešlá perorální dávka risperidonu 28Předešlá perorální dávka risperidonu 4každých 28 
Podávání přípravku OKEDI musí být zahájeno přibližně 24 hodin po poslední perorální dávce
risperidonu. Úpravy dávky přípravku OKEDI mohou být prováděny každých 28 dní. Obecně se jako
udržovací dávka doporučuje přípravek OKEDI 75 mg každých 28 dní. Pro některé pacienty však může
být přínosem přípravek OKEDI 100 mg každých 28 dní, v závislosti na klinické odpovědi
a snášenlivosti pacienta. Při používání přípravku OKEDI se nedoporučuje ani nasycovací dávka, ani
žádný doplňkový perorálně podávaný risperidon.

Přechod z injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny na přípravek
OKEDI
Při přechodu z injekce risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny je třeba
zahájit podávání přípravku OKEDI místo další pravidelně plánované injekce risperidonu
s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdny s dlouhodobým účinkem podávané jednou za dva týdnypokračovat v 28denních intervalech. Nedoporučuje se žádné soubežné perorální podávání risperidonu.

Při přechodu pacientů dříve stabilizovaných na injekci risperidonu s dlouhodobým účinkem podávané
jednou za dva týdny na přípravek OKEDI, je doporučená dávka k udržení podobné expozice účinné
frakce v ustáleném stavu následující:

Risperidon spřípravek OKEDI 75Risperidon spřípravek OKEDI 100
Přechod z přípravku OKEDI na perorálně podávaný risperidon
Při přechodu pacientů z injekčního podávání přípravku OKEDI zpět na léčbu perorálně podávaným
risperidonem je třeba vzít v úvahu složení přípravku OKEDI s typickým prodlouženým uvolňováním.
Obecně se doporučuje zahájit perorální léčbu risperidonem 28 dní po posledním podání přípravku
OKEDI.

Vynechané dávky
Jak nevynechat dávky
Aby se předešlo vynechání dávky za 28 dní, mohou pacienti dostat injekci až 3 dny před plánovaným
termínem po 28 dnech. Pokud se podání dávky zpozdí o 1 týden, poklesne během toho týdne medián
minimální koncentrace přibližně o 50 %. Klinický význam tohoto jevu není znám. Pokud se podání
dávky zpozdí, má být injekce v dalším 28denním intervalu naplánována podle data poslední injekce.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly pro přípravek
OKEDI injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním stanoveny. U starších pacientů je nutno
přípravek OKEDI používat s opatrností. Před podáním přípravku OKEDI má být spolehlivě stanovena
snášenlivost risperidonu v dávce ≥ 3 mg denně podávaného perorálně.

Obecně je doporučené dávkování risperidonu u starších pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako
u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin. Pokud je to však považováno za klinicky vhodné, má
se zvážit zahájení podáním přípravku OKEDI 75 mg funkce ledvin viz Porucha funkce ledvin níže
Porucha funkce ledvin
Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin úprava dávky přípravku OKEDI.
Přípravek OKEDI se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin

Porucha funkce jater
Přípravek OKEDI nebyl systematicky hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
U pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace volné frakce
risperidonu.

U těchto skupin pacientů je nutno přípravek OKEDI používat s opatrností. Pokud je potvrzena
snášenlivost perorálního dávky nejméně 3 mg, doporučuje se před zahájením léčby přípravkem
OKEDI v dávce 75 mg pečlivá titrace perorálně podávaným risperidonem dávce a pomalejší rychlosti titraci
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku OKEDI u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek OKEDI je určen pouze k intramuskulárnímu podání a nesmí být podáván intravenózně nebo
subkutánně pracovníkem.

Přípravek OKEDI se podává hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo gluteálního svalu za
použití vhodné sterilní jehly. K aplikaci do deltového svalu se použije 1palcová jehla a podání injekce
se střídá mezi dvěma deltovými svaly. K aplikaci do gluteálního svalu se použije 2palcová jehla
a podání injekce se střídá mezi dvěma gluteálními svaly.

Před podáním injekce se prášek v předplněné injekční stříkačce přípravku OKEDI rekonstituuje
pomocí předplněné injekční stříkačky s příslušným rozpouštědlem.

Proces rekonstituce má být proveden v souladu s návodem k použití, viz bod 6.6. Nesprávná
rekonstituce může ovlivnit správné rozpuštění prášku a v případě podání se může objevit vyšší pík
risperidonu v počátečních hodinách