Ogluo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pankreatické hormony, glykogenolytické hormony: H04AA01.

Mechanismus účinku

Glukagon je hyperglykemikum, které mobilizuje glykogen v játrech, který je uvolňován do krve ve
formě glukózy. K tomu, aby glukagon měl antihypoglykemický účinek, jsou nezbytné zásoby
glykogenu v játrech.

Farmakodynamické účinky

Po podání 1 mg přípravku Ogluo dospělým pacientům s diabetem činilo průměrné maximální zvýšení
hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 176 mg/dl. Hladina glukózy v plazmě začne stoupat již
minut po podání. Průměrná doba od podání injekce do zvýšení hladiny glukózy v plazmě > 70 mg/dl
nebo ≥ 20 mg/dl byla 14,8
Klinická účinnost a bezpečnost

Přípravek Ogluo byl hodnocen u 132 dospělých pacientů ve věku od 18 do 74 let s diabetem 1. typu
v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované, jednoduše zaslepené, dvoucestné zkřížené
studii. Studie zahrnovala 2 klinické návštěvy v odstupu 7 až 28 dnů. Pacienti byli náhodně vybráni
k podání 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku při jedné návštěvě a 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok při druhé návštěvě. Celkem
127 subjektům byla podána injekce přípravku Ogluo a 123 pacientům byl podán glukagon
rekonstituovaný z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Účinnost 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku se porovnávala s účinností 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok u subjektů s inzulinem vyvolanou



hypoglykemií s cílovou hladinou glukózy v plazmě méně než 3,0 mmol/l léčby byl definován jako zvýšení hladiny glukózy v plazmě od doby podání glukagonu na absolutní
hodnotu větší než 3,89 mmol/l více během 30 minut po podání glukagonu. Léčba byla „úspěšná“ u 99,2 % pacientů ve skupině, které
byl podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a u 100 % u pacientů ve skupině, které byl
podán 1 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Při
porovnávání skupin bylo splněno předem stanovené rozpětí non-inferiority.

Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby podání, která nezahrnuje dobu přípravy
jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 14,8 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 10,4 glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby rozhodnutí podat dávku, která zahrnuje dobu
přípravy jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 15,6 podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 12,2 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Pediatrická populace

Přípravek Ogluo byl hodnocen u 31 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let věkové skupině 2 až < 6 let, 13 pacientů ve věkové skupině 6 až < 12 let a 11 pacientů ve věkové
skupině 12 až < 18 letstudii. Účinnost byla hodnocena na základě zvýšení průměrné hladiny glukózy v plazmě od výchozí
hodnoty 30 minut po podání dávky. Byly pozorovány statisticky významné změny od výchozí
hodnoty, a sice 81,4 mg/dl [SD = 18,3] ve věkové skupině 2 až < 6 let, 84,2 mg/dl [SD = 25,3] ve
věkové skupině 6 až < 12 let a 54,0 mg/dl [SD = 27,3] ve věkové skupině 12 až < 18 let [dávka 1 mg].
Průměrná doba do zvýšení hladiny glukózy v plazmě o ≥ 25 mg/dl od výchozí hodnoty v rámci všech
31 subjektů činila 18,9 minuty.

U pediatrických pacientů s diabetem 1. typu glukózy od výchozí hodnoty 134 mg/dl < 18 let