PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU




1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru.

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Ogluo je určen k léčbě těžké hypoglykemie u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku
s diabetem mellitem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku je 1 mg a podává se subkutánní injekcí.

Pediatrická populace


• Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 25 kg je
0,5 mg a podává se subkutánní injekcí.
• Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 25 kg je 1 mg
a podává se subkutánní injekcí.


Doba do odpovědi a další dávky
Pacient bude normálně reagovat během 15 minut. Pokud pacient reagoval na léčbu, podejte mu
perorálně sacharidy, aby se obnovil glykogen v játrech a zabránilo se relapsu hypoglykemie. Pokud
pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku Ogluo z nového
injektoru během čekání na pohotovost. Doporučuje se předepisovat pacientům dva injektory
s přípravkem Ogluo.


Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Přípravek Ogluo lze podávat starším pacientům. Úprava dávky není nutná.

Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezené a u pacientů od 75 let
věku nejsou k dispozici.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Ogluo lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin. Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce jater
Přípravek Ogluo lze podávat pacientům s poruchou funkce jater. Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ogluo u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.


Způsob podání

Přípravek Ogluo v předplněném peru a předplněné injekční stříkačce je určen pouze k subkutánnímu
injekčnímu podání.

Pacienty a jejich ošetřovatele je třeba poučit o známkách a příznacích těžké hypoglykemie. Vzhledem
k tomu, že k zotavení z těžké hypoglykemie je zapotřebí pomoci ostatních, je nutné pacienta poučit, že
má informovat své okolí o přípravku Ogluo a příbalové informaci. Přípravek Ogluo je nutné podat co
nejdříve po zjištění těžké hypoglykemie.

Pacienta nebo ošetřovatele je třeba poučit, že si po předepsání přípravku Ogluo mají přečíst příbalovou
informaci. Je třeba zdůraznit toto:

• Foliový sáček se nemá otvírat, dokud není zapotřebí podat glukagon.
• Léčivý přípravek se má podávat podle pokynů vytištěných na štítku foliového sáčku, krabičce
nebo v příbalové informaci.
• Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle
žlutý a nemá obsahovat žádné částice. Pokud se změnila barva roztoku nebo roztok obsahuje
částice, nesmí se léčivý přípravek používat.
• Je nutné odstranit veškerý oděv z místa vpichu. Injekce se má podávat do spodní části břicha,
vnější části stehna nebo vnější strany horní části paže.
• Ihned po podání dávky je nutné zavolat pohotovost, a to i tehdy, není-li pacient v bezvědomí.
• Jeden injektor obsahuje jednorázovou dávku glukagonu a nelze ho používat opakovaně.




4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zásoby glykogenu a hypoglykemie

Aby se zabránilo relapsu hypoglykemie, je nutné po odpovědi pacienta na léčbu podat perorálně
sacharidy za účelem obnovení glykogenu v játrech.

Glukagon nebude účinný u pacientů, u nichž je glykogen v játrech vyčerpaný. Z tohoto důvodu má
glukagon malý nebo žádný účinek, pokud je pacient delší dobu nalačno nebo pokud trpí adrenální
insuficiencí, chronickou hypoglykemií nebo alkoholem vyvolanou hypoglykemií.

Glukagon nemá na rozdíl od adrenalinu žádný účinek na svalovou fosforylázu, a proto nemůže být
nápomocný při přenosu sacharidů z mnohem větších zásob glykogenu, které se nacházejí v kosterních
svalech.

Inzulinom

U pacientů s inzulinomem může podání glukagonu vést k počátečnímu zvýšení glukózy v krvi. Podání
glukagonu však může přímo nebo nepřímo stimulovat nadměrné uvolnění inzulinu z inzulinomu a způsobit hypoglykemii. Pacientovi, u kterého
se po podání dávky glukagonu rozvinuly příznaky hypoglykemie, se má perorálně nebo intravenózně
podat glukóza.

U pacientů s glukagonomem je rovněž třeba postupovat obezřetně.

Doba do obnovení

Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi
obnovila po 20 minutách či více.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Inzulin

Inzulin reaguje vůči glukagonu antagonisticky.

Indometacin

Pokud se přípravek používá spolu s indometacinem, může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat
hladinu glukózy v krvi nebo může paradoxně dokonce vyvolat hypoglykemii.

Warfarin

Glukagon může zvýšit antikoagulační účinek warfarinu.

Βetablokátory




U pacientů užívajících betablokátory je možné očekávat výraznější zvýšení tepové frekvence
i krevního tlaku, které bude vzhledem ke krátkému poločasu glukagonu dočasné. Zvýšení krevního
tlaku a tepové frekvence může vyžadovat léčbu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Glukagon neprochází lidskou placentou. Bylo hlášeno podávání glukagonu těhotným ženám
s diabetem a nejsou známy žádné škodlivé účinky, pokud jde o průběh těhotenství a zdraví
nenarozeného dítěte nebo novorozence. Přípravek Ogluo lze v těhotenství podávat.

Kojení

Glukagon se z krevního řečiště eliminuje velmi rychle tudíž, že množství vyloučené do mléka kojících matek po léčbě těžkých hypoglykemických reakcí
bude velmi malé. Vzhledem k tomu, že glukagon se rozkládá v trávicím traktu a nelze jej absorbovat
v intaktní formě, nebude mít na dítě žádný metabolický účinek. Přípravek Ogluo lze během kojení
podávat.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Ogluo provedeny. Studie na potkanech
prokázaly, že glukagon nezpůsobuje poruchu fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ogluo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Po těžké hypoglykemické příhodě může být narušena pacientova schopnost soustředění a reakce,
a proto pacient nemá po těžké hypoglykemické příhodě řídit ani obsluhovat stroje, dokud není
stabilizován.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže jsou uvedeny frekvence nežádoucích účinků považovaných za související s léčbou přípravkem
Ogluo během klinických studií. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Skupiny frekvencí jsou definovány takto: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků na injekci glukagonu



Třída orgánových
systémů Incidence u subjektů
Nežádoucí účinek léčivého
přípravku
Poruchy nervového
systému
Časté Bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté Tachykardie
Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Velmi časté
Časté
Méně časté
Zvracení
Nauzea
Průjem
Bolest břicha
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Bolest v místě vpichu
Otok v místě vpichu
Modřina v místě vpichu
Erytém v místě vpichu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea Nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné a odeznějí spontánně. S glukagonem nesouvisí žádné
závažné nežádoucí účinky.

Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, byly v souvislosti s injekčně podávaným
glukagonem hlášeny jako „velmi vzácné“ účinky skupiny léčivých přípravků, do které patří.

Pediatrická populace

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a bolest hlavy nepovažovala se za související s glukagonem. Níže jsou uvedeny nejčastěji hlášené pozorované
nežádoucí účinky rozdělené podle věkových skupin.

Tabulka 2. Frekvence nejčastějších nežádoucích účinků u pediatrické populace
Věk 2 roky až
let
N = Věk 6 až 12 let
N = Věk 12 až
18 let
N = Věk 12 až 18 let
N = Nauzea 43 % 54 % 36 % 36 %
Zvracení 14 % 23 % 0 % 18 %
Hyperglykemie 14 % 8 % 0 % 0 %
Bolest hlavy 0 % 15 % 0 % 0 %




Jiné zvláštní skupiny pacientů

Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Ogluo jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezené
a u pacientů ve věku od 75 let, těhotných pacientek nebo pacientů s poruchou funkce jater či ledvin
nejsou k dispozici. Na základě údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh se
očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů
a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater budou stejné jako u celkové populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Dojde-li k předávkování, může se u pacienta vyskytnout nauzea, zvracení, inhibice motility
gastrointestinálního traktu a zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence. V případě podezření na
předávkování může dojít k poklesu draslíku v séru, a je proto zapotřebí jeho hladinu sledovat
a v případě potřeby korigovat. Pokud u pacienta dojde k dramatickému zvýšení krevního tlaku,
ukázalo se, že pro snížení krevního tlaku po krátkou dobu, po kterou by byla zapotřebí kontrola, je
účinné použití neselektivní α-adrenergní blokády

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pankreatické hormony, glykogenolytické hormony: H04AA01.

Mechanismus účinku

Glukagon je hyperglykemikum, které mobilizuje glykogen v játrech, který je uvolňován do krve ve
formě glukózy. K tomu, aby glukagon měl antihypoglykemický účinek, jsou nezbytné zásoby
glykogenu v játrech.

Farmakodynamické účinky

Po podání 1 mg přípravku Ogluo dospělým pacientům s diabetem činilo průměrné maximální zvýšení
hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 176 mg/dl. Hladina glukózy v plazmě začne stoupat již
minut po podání. Průměrná doba od podání injekce do zvýšení hladiny glukózy v plazmě > 70 mg/dl
nebo ≥ 20 mg/dl byla 14,8
Klinická účinnost a bezpečnost

Přípravek Ogluo byl hodnocen u 132 dospělých pacientů ve věku od 18 do 74 let s diabetem 1. typu
v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované, jednoduše zaslepené, dvoucestné zkřížené
studii. Studie zahrnovala 2 klinické návštěvy v odstupu 7 až 28 dnů. Pacienti byli náhodně vybráni
k podání 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku při jedné návštěvě a 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok při druhé návštěvě. Celkem
127 subjektům byla podána injekce přípravku Ogluo a 123 pacientům byl podán glukagon
rekonstituovaný z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Účinnost 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku se porovnávala s účinností 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok u subjektů s inzulinem vyvolanou



hypoglykemií s cílovou hladinou glukózy v plazmě méně než 3,0 mmol/l léčby byl definován jako zvýšení hladiny glukózy v plazmě od doby podání glukagonu na absolutní
hodnotu větší než 3,89 mmol/l více během 30 minut po podání glukagonu. Léčba byla „úspěšná“ u 99,2 % pacientů ve skupině, které
byl podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a u 100 % u pacientů ve skupině, které byl
podán 1 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Při
porovnávání skupin bylo splněno předem stanovené rozpětí non-inferiority.

Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby podání, která nezahrnuje dobu přípravy
jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 14,8 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 10,4 glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby rozhodnutí podat dávku, která zahrnuje dobu
přípravy jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 15,6 podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 12,2 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.

Pediatrická populace

Přípravek Ogluo byl hodnocen u 31 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let věkové skupině 2 až < 6 let, 13 pacientů ve věkové skupině 6 až < 12 let a 11 pacientů ve věkové
skupině 12 až < 18 letstudii. Účinnost byla hodnocena na základě zvýšení průměrné hladiny glukózy v plazmě od výchozí
hodnoty 30 minut po podání dávky. Byly pozorovány statisticky významné změny od výchozí
hodnoty, a sice 81,4 mg/dl [SD = 18,3] ve věkové skupině 2 až < 6 let, 84,2 mg/dl [SD = 25,3] ve
věkové skupině 6 až < 12 let a 54,0 mg/dl [SD = 27,3] ve věkové skupině 12 až < 18 let [dávka 1 mg].
Průměrná doba do zvýšení hladiny glukózy v plazmě o ≥ 25 mg/dl od výchozí hodnoty v rámci všech
31 subjektů činila 18,9 minuty.

U pediatrických pacientů s diabetem 1. typu glukózy od výchozí hodnoty 134 mg/dl < 18 let
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Subkutánní injekce 1 mg přípravku Ogluo u dospělých subjektů s diabetem mellitem 1. typu vedla
k průměrné Cmax glukagonu 2 481,3 pg/ml, tmax 50 minut a AUC0–240min 3 454,6 pg*hr/ml.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem se nacházel v rozmezí 137–2 425 litrů.

Metabolismus

Glukagon je ve značné míře rozkládán v játrech, ledvinách a plazmě.

Eliminace

Průměrný poločas přípravku Ogluo činil 31,9 ± 9,13 minuty.

Pediatrická populace

Subkutánní injekce 0,5 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu ve věku od 2 do
let vedla k průměrné Cmax glukagonu 2 300 pg/ml, tmax 41 minut a AUC0–180min 138 900 pg/ml*min.
Subkutánní injekce 0,5 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu ve věku od 6 do
12 let vedla k průměrné Cmax 1 600 pg/ml, střední době tmax 34 minut a AUC0–180min
104 700 pg/ml*min. Subkutánní injekce 1 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu
ve věku od 12 let do 18 let vedla k průměrné Cmax 1 900 pg/ml, tmax 51 minut a AUC0–180min
134 300 pg/ml*min.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát trehalózy
dimethylsulfoxid kyselina sírová
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
roky.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.
Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Předplněné jednodávkové pero skládající se z 1ml injekční stříkačky z cyklického olefinového
polymeru s chlorobutylovým pryžovým pístem potaženým ETFE, vsazené jehly z nerezové oceli
velikosti 27 G, bromobutylového pryžového ohebného krytu jehly a červeného uzávěru.



Jedno předplněné pero obsahuje 0,1 ml injekčního roztoku a je jednotlivě baleno v převážně červeném
foliovém sáčku v bílé krabičce s červeným obrázkem předplněného pera.

Velikosti balení: jedno a dvě jednodávková předplněná pera.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru

Předplněné jednodávkové pero skládající se z 1ml injekční stříkačky z cyklického olefinového
polymeru s chlorobutylovým pryžovým pístem potaženým ETFE, vsazené jehly z nerezové oceli
velikosti 27 G, bromobutylového pryžového ohebného krytu jehly a červeného uzávěru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,2 ml injekčního roztoku a je jednotlivě baleno v převážně modrém
foliovém sáčku v bílé krabičce s modrým obrázkem předplněného pera.

Velikosti balení: jedno a dvě jednodávková předplněná pera.

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Předplněná 1ml injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s chlorobutylovým pryžovým
pístem potaženým ETFE, vsazená jehla z nerezové oceli velikosti 27 G a bromobutylový pryžový
pevný kryt jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,1 ml injekčního roztoku a je jednotlivě balena
v převážně červeném foliovém sáčku v bílé krabičce s červeným obrázkem předplněné injekční
stříkačky.

Velikosti balení: jedna a dvě jednodávkové předplněné injekční stříkačky.

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Předplněná 1ml injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s chlorobutylovým pryžovým
pístem potaženým ETFE, vsazená jehla z nerezové oceli velikosti 27 G a bromobutylový pryžový
pevný kryt jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,2 ml injekčního roztoku a je jednotlivě balena
v převážně modrém foliovém sáčku v bílé krabičce s modrým obrázkem předplněné injekční
stříkačky.

Velikosti balení: jedna a dvě jednodávkové předplněné injekční stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je připraven k použití a je určen pouze k jednorázovému podání.

Jednodávkový injektor obsahuje pouze jednu dávku.

Je nutné pečlivě dodržovat návod k použití léčivého přípravku uvedený v příbalové informaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11 nor 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu










PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU



A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ


Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Manufacturing Packaging Farmaca Neptunus Heerenveen, 8448CN
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Ogluo dospívajících a dětí od 2 let věku s diabetem mellitem, na trh v každém členském státě EU se držitel
rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu
a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli
dalších aspektů.
Edukační materiály mají za cíl poskytnout vodítko, jak minimalizovat důležité potenciální riziko
uvedené v RMP, a sice nesprávné použití injektoru vedoucí ke ztrátě přínosu léčivého přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ogluo dodáván
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že budou tento
léčivý přípravek předepisovat, vydávat nebo používat, přístup k:



• informacím o podávání,
• instruktážnímu videu.
Informace o podávání mají zahrnovat tyto důležité prvky:
• Je třeba, aby pacienti obdrželi informace o podávání od svých zdravotnických pracovníků
po prvním předepsání přípravku Ogluo a zaškolení.
• Je důležité netestovat jednodávkový injektor předem, nevyndávat jej z foliového sáčku
předem a ujistit se, že pacient chápe, že každý jednodávkový injektor s přípravkem Ogluo
lze použít pouze jednou.
• Je třeba pacienty odkázat na příbalovou informaci, kde naleznou podrobnější informace
o podávání přípravku Ogluo a zacházení s ním.
• Pacienti mohou tyto informace použít k tomu, aby lidi ve svém okolí poučili, jak správně
manipulovat s přípravkem Ogluo a jak jej správně podat.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.
• Informace mají obsahovat adresu a QR kód webových stránek, na kterých pacienti
naleznou instruktážní video.
Instruktážní video má zahrnovat tyto důležité prvky:

• K upevnění správného způsobu zacházení s přípravkem Ogluo a jeho podávání je třeba
poskytnout podrobné pokyny pro správné používání přípravku Ogluo.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávkové předplněné pero
jednodávková předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.




Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/001– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 1 jednodávkové pero
EU/1/20/1523/002– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 2 jednodávková pera
EU


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ogluo 0,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

FOLIOVÝ SÁČEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávkové předplněné pero
jednodávková předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ




1. Příprava
- Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry. Vyjměte pero.



- Sejměte červený uzávěr.
- Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.

2. Podání injekce
Roztrhněte ačáry. Vyjměte pero. 
Sejměte červený uzávěr. 
Pohled zepředuZvolte místo vpichu aSpodní část břicha, vnější část
stehna nebo vnější strana horní
části paže



- Přitlačte dolů ke kůži a zahajte podávání.
- Držte přitlačené po dobu 5 sekund.
- Počkejte, až okénko zčervená.



- Vytáhněte pero z místa vpichu pod úhlem 90°.

3. Pomoc
- Otočte pacienta na bok.
Zavolejte lékařskou pohotovost.

- Po podání injekce uzavře jehlu žlutá krytka.



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Přitlačtepodávání.
Ä&YDNQXWt³
Držte přitlačené po dobu 5 sekund.
Držte S
LWODþHQpGREXPočkejte, až okénko zčervená.
9\WiKQ
WH2WRþWHSRKRWRYRVW
Konec jehly Červený
uzávěr
OgluoTM Injekce 0,5 mg



Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU//1/20/1523/001– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 1 jednodávkové pero
EU//1/20/1523/002– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 2 jednodávková pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ogluo 0,5 mg injekce
glucagonum

subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mg


6. JINÉ

Konec jehly



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávkové předplněné pero
jednodávková předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.




Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/005 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru – 1 jednodávkové pero
EU/1/20/1523/006 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru – 2 jednodávková pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ogluo 1 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

FOLIOVÝ SÁČEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávkové předplněné pero
jednodávková předplněná pera

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


1. Příprava
- Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry. Vyjměte pero.



- Sejměte červený uzávěr.
- Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.

2. Podání injekce
- Přitlačte dolů ke kůži a zahajte podávání.
Roztrhněte ačáry. Vyjměte pero. 
Sejměte červený uzávěr. 
Pohled zepředuZvolte místo vpichu aSpodní část břicha, vnější část
stehna nebo vnější strana horní
části paže



- Držte přitlačené po dobu 5 sekund.
- Počkejte, až okénko zčervená.



- Vytáhněte pero z místa vpichu pod úhlem 90°.

3. Pomoc
- Otočte pacienta na bok.
- Zavolejte lékařskou pohotovost.


- Po podání injekce uzavře jehlu žlutá krytka.



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Přitlačtepodávání.
Ä&YDNQXWt³
Držte přitlačené po dobu 5 sekund.
Držte S
LWODþHQpGREXPočkejte, až okénko zčervená.
Vytáhněte pero zOtočte pacienta na bok. Zavolejte lékařskou
pohotovost. 
Červený
uzávěr
Konec jehly OgluoTM Injekce 1 mg






10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/005– Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru – 1 jednodávkové pero
EU/1/20/1523/006 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru – 2 jednodávková pera


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ogluo 1 mg injekce
glucagonum

subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

jedna dávka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ

Konec jehly





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávková předplněná injekční stříkačka
jednodávkové předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.




Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/003– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 1 jednodávková
injekční stříkačka
EU/1/20/1523/004– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 2 jednodávkové
injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ogluo 0,5 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
FOLIOVÝ SÁČEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávková předplněná injekční stříkačka
jednodávkové předplněné injekční stříkačky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


1. Příprava
- Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry. Vyjměte injekční stříkačku.


- Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.



- Sejměte uzávěr jehly.
- Neodstraňujte vzduchové bubliny.
Roztrhněte atečkované čáry. Vyjměte injekční
stříkačku. 
Pohled zepředuZvolte místo vpichu aSpodní část břicha, vnější část
stehna nebo horní část paže 





2. Podání injekce
- Uchopte kůži mezi prsty.
- Zaveďte jehlu pod úhlem 90°.
- Stlačte píst dolů a podejte injekci.



- Vytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu pod úhlem 90°.
3. Pomoc
- Otočte pacienta na bok.
- Zavolejte lékařskou pohotovost.


Nevracejte uzávěr na jehlu injekční stříkačky. Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.


subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


Sejměte uzávěr jehly.bubliny.
Otočte pacienta na
bok. Zavolejte
lékařskou pohotovost. 
Uzávěr jehly Jehla
UchopteVytáhněte injekční stříkačku zPíst
Příruba pro
prsty
Průhledové okénko / tělo injekční
stříkačky



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/003– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 1 jednodávková
injekční stříkačka
EU/1/20/1523/004– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 2 jednodávkové
injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU





17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM







MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ogluo 0,5 mg injekce
glucagonum

subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 mg


6. JINÉ




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávková předplněná injekční stříkačka
jednodávkové předplněné injekční stříkačky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.




Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/007 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 1 jednodávková
injekční stříkačka
EU/1/20/1523/008 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 2 jednodávkové
injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ogluo 1 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
FOLIOVÝ SÁČEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávková předplněná injekční stříkačka
jednodávkové předplněné injekční stříkačky

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


1. Příprava
- Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry. Vyjměte injekční stříkačku.


- Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.



- Sejměte uzávěr jehly.
Roztrhněte atečkované čáry. Vyjměte injekční
stříkačku. 
Pohled zepředuZvolte místo vpichu aSpodní část břicha, vnější část
stehna nebo horní část paže 



- Neodstraňujte vzduchové bubliny.


2. Podání injekce
- Uchopte kůži mezi prsty.
- Zaveďte jehlu pod úhlem 90°.
- Stlačte píst dolů a podejte injekci.



- Vytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu pod úhlem 90°.
3. Pomoc
- Otočte pacienta na bok.
- Zavolejte lékařskou pohotovost.


- Nevracejte uzávěr na jehlu injekční stříkačky. Zlikvidujte v souladu s místními
požadavky.


subkutánní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Sejměte uzávěr jehly.bubliny.
UchopteVytáhněte injekční stříkačku zOtočte pacienta na bok.
Zavolejte lékařskou
pohotovost. 
Uzávěr jehly Jehla
Průhledové okénko / tělo injekční
stříkačky
Příruba pro
prsty
Píst




7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1523/007 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 1 jednodávková
injekční stříkačka
EU/1/20/1523/008 – Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce – 2 jednodávkové
injekční stříkačky


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ





16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ogluo 1 mg injekce
glucagonum

subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

jedna dávka


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg


6. JINÉ























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE



Příbalová informace: informace pro uživatele

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat
3. Jak se přípravek Ogluo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ogluo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá

Přípravek Ogluo obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léků zvaných
glykogenolytické hormony.

Používá se k léčbě těžké hypoglykemie určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

Přípravek Ogluo je předplněné pero připravené k použití, které obsahuje jednu dávku léčivé látky
glukagonu. Jedná se o subkutánní injekci, což znamená, že se tento léčivý přípravek podává jehlou
pod kůži.

Glukagon je přirozený hormon vytvářený slinivkou břišní, který má v lidském těle opačný účinek než
inzulin. Pomáhá játrům přeměnit zásobní formu cukru uloženou v játrech zvanou „glykogen“ na
glukózu a snížení účinků hypoglykemie.

Informace o hypoglykemii
Mezi časné příznaky hypoglykemie
• pocení,
• ospalost,
• závratě,
• poruchy spánku,
• palpitace,
• úzkost,
• třes,
• rozmazané vidění,
• hlad,
• nezřetelná řeč,
• depresivní nálada,
• brnění v rukou, chodidlech, rtech
nebo jazyce,
• podrážděnost,



• točení hlavy,
• abnormální chování,
• neschopnost soustředění,
• nejistý pohyb,
• bolest hlavy,
• změny osobnosti.

Pokud není hypoglykemie léčena, může se u pacienta rozvinout těžká hypoglykemie, která může
zahrnovat:
• zmatenost,
• záchvaty,
• bezvědomí,
• úmrtí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat

Důležité informace

• Ujistěte se, že Vy, Vaši rodinní příslušníci, spolupracovníci a blízcí přátelé vědí o přípravku
Ogluo. Řekněte jim, aby Vám v případě, že se u Vás objeví jakékoli známky těžké
hypoglykemie, včetně zmatenosti, záchvatů nebo bezvědomí přípravek Ogluo. Je třeba, abyste přípravek Ogluo měli stále při sobě.

• Je důležité, abyste Vy či lidé ve Vašem okolí věděli, jak se přípravek Ogluo používá dříve, než
ho budete potřebovat. Ukažte svým rodinným příslušníkům a ostatním, kde přípravek Ogluo
uchováváte a jak se používá. Pokud ztratíte vědomí, musí jednat rychle, protože pokud to bude
trvat určitou dobu, může to vést k poškození. Vy nebo osoba, která Vám přípravek Ogluo
podává, se musíte řídit pokyny v bodě 3 této příbalové informace: „Jak se přípravek Ogluo
používá“.

• Je důležité, abyste přípravek Ogluo správně uchovávalokamžitě použít, pokud ho budete potřebovat. Více informací o tom, jak správně uchovávat
tento léčivý přípravek, naleznete v bodě 5.

Nepoužívejte přípravek Ogluo,
• jestliže jste alergický• jestliže máte nádor nadledviny
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ogluo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Ogluo nemusí správně účinkovat, jestliže:
• jste dlouho nalačno nebo máte delší dobu nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte nízkou hladinu adrenalinu,
• máte v důsledku nadměrného pití alkoholu nízkou hladinu cukru v krvi,
• máte nádor, který uvolňuje glukagon nebo inzulin.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi
obnovila po 20 minutách či více.

Po podání přípravku Ogluo se co nejdříve najezte, abyste zabránilcukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující
cukr.




Děti
Podávání přípravku Ogluo dětem mladším 2 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl
zkoumán.

Další léčivé přípravky a přípravek Ogluo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.

Způsob, jakým přípravek Ogluo působí mohou ovlivnit tyto léčivé přípravky:
• inzulin – používá se k léčbě cukrovky. Inzulin má na hladinu cukru v krvi opačný účinek
než glukagon,
• indometacin – používá se k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek
glukagonu.

Přípravek Ogluo může ovlivnit způsob, jakým působí tyto léčivé přípravky:
• warfarin – používá se k zabránění tvorby krevních sraženin. Přípravek Ogluo může zvýšit
účinek warfarinu na ředění krve • betablokátory– používají se k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelné tepové
frekvence. Přípravek Ogluo může zvýšit Váš krevní tlak a tepovou frekvenci. Tento
účinek však bude trvat pouze krátce.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ogluo používat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud máte velmi nízkou hladinu cukru v krvi během těhotenství nebo kojení, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, můžete přípravek Ogluo používat.

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli léčivý
přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po těžké hypoglykemické příhodě může být Vaše schopnost soustředění a reakce snížená. Mělbyste vyčkat, dokud účinky velmi nízké hladiny cukru v krvi neodezní a dokud se nebudete cítit lépe,
než budete řídit nebo používat jakékoli nástroje či obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Ogluo používá

Vždy používejte pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý
Přípravek Ogluo se podává formou injekce pod kůži Injekční pero obsahuje odměřené množství léčivého přípravku, takže pokud se budete řídit těmito
pokyny, bude podána celá dávka.




Příprava

Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na
sáčku.

Důležité:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po
uplynutí doby použitelnosti. Pokud je tento
léčivý přípravek prošlý, zlikvidujte ho
v souladu s místními požadavky a použijte
nový.

Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované
čáry a vyjměte pero


Obrázek 1


Zkontrolujte roztok
 
Vizuálně zkontrolujte kapalný léčivý
přípravek průhledovým okénkem. Musí být
čirý a bezbarvý nebo světle žlutý obrázek 2
Důležité:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek ani ho
neinjikujte, pokud se barva kapaliny změnila,
obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Neinjikujte, pokud roztok není vidět
v průhledovém okénku.
Po podání injekce okamžitě zavolejte
lékařskou pohotovost.
Jedno pero obsahuje jednorázovou dávku
glukagonu a nelze ho používat opakovaně.

Obrázek 2


Sejměte červený uzávěr jehly přímo z pera

Důležité:
Nepokládejte palec, jiné prsty ani ruku na
krytku jehly či otvor pro jehlu nebo do jejich
blízkosti, abyste zabránilpíchnutí jehlou.


Obrázek 3




Sejměte červený
uzávěr




Podání injekce

Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.

Jako místo vpichu zvolte spodní část břicha,
vnější část stehna nebo vnější stranu horní části
paže
Odstraňte veškerý oděv z místa vpichu obrázek 5kůže.

Důležité:
Nepodávejte injekci přes oděv.


Obrázek 4 Obrázek

Zatlačte pero s léčivým přípravkem přímo dolů
do místa vpichu a držte. Počkejte, až uslyšíte
„cvaknutí“.

Dál držte pero přitlačené a pomalu počítejte do

Po dokončení injekce průhledové okénko
zčervená
Důležité:
Nevytahujte pero z kůže, dokud není injekce
dokončena.


Obrázek 6 Obrázek

Vytáhněte pero z
Žlutá krytka jehly uzavře jehlu.

Obrázek 8
 

Pohled zepředu Pohled zezadu Odhalte kůži v místě vpichu
Zatlačte
a držte
Držte
přitlačené po
dobu
5Ä&YDNQ
XWt³
Vytáhněte
z kůže
Žlutá krytka jehly
uzavře jehlu.



Pomoc

Otočte pacienta na bok.

Pokud se pacient probere z bezvědomí, může
zvracet. Pokud je v bezvědomí, otočte ho na
bok, abyste zabránili udušení
Ihned po podání injekce přípravku Ogluo
zavolejte lékařskou pohotovost. Pokud pacient
zareagoval na léčbu, dejte mu rychle působící
zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený
nápoj obsahující cukr, abyste zabránili
opětovnému snížení hladiny cukru v krvi.
Pokud pacient do 15 minut na léčbu
nezareaguje, je možné podat další dávku
přípravku Ogluo z nového injektoru během
čekání na pohotovost.


Obrázek 9






Jaké množství přípravku používat
Tento léčivý přípravek obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg léčivé látky ve fixní dávce. Bude Vám
předepsána správná síla
Doporučená dávka přípravku u dospělých, dospívajících a dětí je uvedena v tabulce níže. U dětí
mladších 6 let doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti.

Věk Tělesná hmotnost Doporučená dávka přípravku Ogluo
Děti ve věku od 2 do 6 let Méně než 25 kg 0,5 mg
Děti ve věku od 2 do 6 let 25 kg a více 1 mg
Dospělí, dospívající
a děti od 6 let věku Neuplatňuje se. 1 mg

Po podání tohoto léčivého přípravku se co nejdříve najezte, abyste zabránilhladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj
obsahující cukr.

Jestliže jste použilPříliš velké množství přípravku může způsobit pocit na zvracení Obvykle není nutná žádná zvláštní léčba.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jestliže si všimnete kteréhokoli
z těchto závažných nežádoucích účinků:

Otočte pacienta na
bok



Velmi vzácné • alergická reakce – známky mohou zahrnovat sípání, pocení, rychlou tepovou frekvenci,
vyrážku, otok obličeje s polykáním nebo dýcháníms přípravkem Ogluo, byla však pozorována u jiných injekčních léčivých přípravků
obsahujících glukagon. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, mělokamžitě vyhledat pomoc.

Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Velmi časté • pocit na zvracení • nevolnost
Časté • bolest hlavy,
• rychlá tepová frekvence • nepříjemné pocity nebo reakce v místě vpichu,
• otok v místě vpichu,
• průjem.

Méně časté • bolest břicha,
• modřina v místě vpichu,
• erytém

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté • hyperglykemie,
• bolest břicha,
• kopřivka • poranění hlavy,
• závratě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ogluo uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru, sáčku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek se nemá uchovávat při teplotě nad 25 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.

Před použitím uchovávejte ve foliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že se změnila barva roztoku nebo že roztok
obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ogluo obsahuje
•Léčivou látkou v přípravku Ogluo je glucagonum.
-Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
-Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
•Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.
•Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid a voda pro injekci.
Jak přípravek Ogluo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ogluo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Dodává se v předplněném jednodávkovém
peru připraveném k použití, které obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg glukagonu. Jednotlivé přípravky
jsou samostatně zabaleny ve foliovém sáčku. Níže je uveden úplný seznam dostupných přípravků
Ogluo:
•Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru, balení 1 nebo 2 jednodávkových
předplněných per,
•Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru, balení 1 nebo 2 jednodávkových
předplněných per.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko
Výrobce:
Manufacturing Packaging Farmaca Neptunus Heerenveen, 8448CN
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
glucagonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
•Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
•Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
•Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by
jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat
3. Jak se přípravek Ogluo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ogluo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Ogluo a k čemu se používá
Přípravek Ogluo obsahuje léčivou látku glukagon, která patří do skupiny léků zvaných
glykogenolytické hormony.
Používá se k léčbě těžké hypoglykemie určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Přípravek Ogluo je předplněná injekční stříkačka připravená k použití, která obsahuje jednu dávku
léčivé látky glukagonu. Jedná se o subkutánní injekci, což znamená, že se tento léčivý přípravek
podává jehlou pod kůži.
Glukagon je přirozený hormon vytvářený slinivkou břišní, který má v lidském těle opačný účinek než
inzulin. Pomáhá játrům přeměnit zásobní formu cukru uloženou v játrech zvanou „glykogen“ na
glukózu a snížení účinků hypoglykemie.
Informace o hypoglykemii
Mezi časné příznaky hypoglykemie •pocení,
•ospalost,
•závratě,
•poruchy spánku,
•palpitace,
•úzkost,
•třes,
•rozmazané vidění,
•hlad,
•nezřetelná řeč,
•depresivní nálada,
•brnění v rukou, chodidlech, rtech
nebo jazyce,
•podrážděnost,
•točení hlavy,
•abnormální chování,
•neschopnost soustředění,
•nejistý pohyb,
•bolest hlavy,
•změny osobnosti.
Pokud není hypoglykemie léčena, může se u pacienta rozvinout těžká hypoglykemie, která může
zahrnovat:
•zmatenost,
•záchvaty,
•bezvědomí,
•úmrtí.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ogluo používat
Důležité informace
•Ujistěte se, že Vy, Vaši rodinní příslušníci, spolupracovníci a blízcí přátelé vědí
opřípravku Ogluo. Řekněte jim, aby Vám v případě, že se u Vás objeví jakékoli známky
těžké hypoglykemie, včetně zmatenosti, záchvatů nebo bezvědomí okamžitě podali přípravek Ogluo. Je třeba, abyste přípravek Ogluo měli stále při sobě.
•Je důležité, abyste Vy či lidé ve Vašem okolí věděli, jak se přípravek Ogluo používá
dříve, než ho budete potřebovat. Ukažte svým rodinným příslušníkům a ostatním, kde
přípravek Ogluo uchováváte a jak se používá. Pokud ztratíte vědomí, musí jednat rychle,
protože pokud to bude trvat určitou dobu, může to vést k poškození. Vy nebo osoba, která
Vám přípravek Ogluo podává, se musíte řídit pokyny v bodě 3 této příbalové informace:
„Jak se přípravek Ogluo používá“.
•Je důležité, abyste přípravek Ogluo správně uchovávalho okamžitě použít, pokud ho budete potřebovat. Více informací o tom, jak správně
uchovávat tento léčivý přípravek, naleznete v bodě Nepoužívejte přípravek Ogluo,
•jestliže jste alergický•jestliže máte nádor nadledviny Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ogluo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Ogluo nemusí správně účinkovat, jestliže:
•jste dlouho nalačno nebo máte delší dobu nízkou hladinu cukru v krvi,
•máte nízkou hladinu adrenalinu,
•máte v důsledku nadměrného pití alkoholu nízkou hladinu cukru v krvi,
•máte nádor, který uvolňuje glukagon nebo inzulin.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi
obnovila po 20 minutách či více.
Po podání přípravku Ogluo se co nejdříve najezte, abyste zabránilcukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj obsahující
cukr.
Děti
Podávání přípravku Ogluo dětem mladším 2 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl
zkoumán.
Další léčivé přípravky a přípravek Ogluo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat.
Způsob, jakým přípravek Ogluo působí mohou ovlivnit tyto léčivé přípravky:
•inzulin – používá se k léčbě cukrovky. Inzulin má na hladinu cukru v krvi opačný účinek
než glukagon,
•indometacin – používá se k léčbě bolesti a ztuhlosti kloubů. Indometacin snižuje účinek
glukagonu.
Přípravek Ogluo může ovlivnit způsob, jakým působí tyto léčivé přípravky:
•warfarin – používá se k zabránění tvorby krevních sraženin. Přípravek Ogluo může zvýšit
účinek na ředění krve warfarinu •betablokátory– používají se k léčbě vysokého krevního tlaku a nepravidelné tepové
frekvence. Přípravek Ogluo může zvýšit Váš krevní tlak a tepovou frekvenci. Tento
účinek však bude trvat pouze krátce.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ogluo používat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud máte velmi nízkou hladinu cukru v krvi během těhotenství nebo kojení, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, můžete přípravek Ogluo používat.
Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli léčivý
přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po těžké hypoglykemické příhodě může být Vaše schopnost soustředění a reakce snížená. Mělbyste vyčkat, dokud účinky velmi nízké hladiny cukru v krvi neodezní a dokud se nebudete cítit lépe,
než budete řídit nebo používat jakékoli nástroje či obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Ogluo používá
Vždy používejte pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýPřípravek Ogluo se podává formou injekce pod kůži injekční stříkačce, což znamená, že obsahuje odměřené množství léčivého přípravku. Pokud se budete
řídit těmito pokyny, bude podána celá dávka.
Příprava
Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné
na sáčku.
Důležité:
Nepoužívejte tento léčivý přípravek po
uplynutí doby použitelnosti. Pokud je tento
léčivý přípravek prošlý, zlikvidujte ho
v souladu s místními požadavky a použijte
nový.
Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované
čáry a vyjměte injekční stříkačku obrázek 1Obrázek Zkontrolujte roztok
Vizuálně zkontrolujte kapalný léčivý
přípravek skrz injekční stříkačku. Musí být
čirý a bezbarvý nebo světle žlutý obrázek 2Je normální vidět v léčivém přípravku
vzduchové bubliny.
Důležité:
Nesnažte se před podáním injekce odstranit
vzduchové bubliny.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek ani ho
neinjikujte, pokud se barva kapaliny
změnila, obsahuje hrudky, vločky nebo
částice.
Neinjikujte, pokud roztok není viditelný
v injekční stříkačce.
Po podání injekce okamžitě zavolejte
lékařskou pohotovost.
Jedna injekční stříkačka obsahuje
jednorázovou dávku glukagonu a nelze ji
používat opakovaně.
Obrázek Podání injekce
Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.
Jako místo vpichu zvolte spodní část břicha,
vnější část stehna nebo vnější stranu horní
části paže Obrázek 3 Obrázek Pohled zepředu Pohled zezadu Odhalte kůži v místě vpichu
Odstraňte veškerý oděv z místa vpichu obrázek 4kůže.
Důležité:
Nepodávejte injekci přes oděv.
Sejměte uzávěr jehly přímo z injekční
stříkačky Důležité:
Nepokládejte palec, jiné prsty ani ruku na
jehlu, abyste zabránili náhodnému píchnutí
jehlou.
Obrázek Uchopte kůži mezi prsty, zaveďte jehlu,
stlačte píst a zahajte podávání injekce.
Uchopte kůži okolo vybraného místa vpichu
mezi prsty a držte ji stisknutou po celou
dobu injekce se doporučuje, aby se zajistilo subkutánní
injikování do svalu.
Aniž byste se dotýkali pístu, zaveďte jehlu
do kůže v místě vpichu pod úhlem 90° obrázek 7Stlačte píst dolů, kam až to půjde, abyste
injikovali veškerý kapalný léčivý přípravek
do kůže velmi rychle, abyste zmírnilVytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu
pod úhlem 90°.
Důležité:
Po zavedení jehly přípravek nenasávejte
Nevytahujte injekční stříkačku s přípravkem
Ogluo z kůže, dokud není injekce
dokončena. Nevracejte uzávěr na jehlu
injekční stříkačky.
Obrázek 6 Obrázek 7 Obrázek Pomoc
Otočte pacienta na bok.
Pokud se pacient probere z bezvědomí, může
zvracet. Pokud je v EH]Y
GRPtObrázek Sejměte uzávěr jehly.
Uchopte mezi prsty Zaveďte Stlačte
Otočte pacienta na
bok
bok, abyste zabránili udušení obrázek 9Ihned po podání injekce přípravku Ogluo
zavolejte lékařskou pohotovost. Pokud
pacient zareagoval na léčbu, dejte mu rychle
působící zdroj cukru, jako je ovocný džus
nebo sycený nápoj obsahující cukr, abyste
zabránili opětovnému snížení hladiny cukru
v krvi. Pokud pacient do 15 minut na léčbu
nezareaguje, je možné podat další dávku
přípravku Ogluo z nového injektoru během
čekání na pohotovost.
Jaké množství přípravku používat
Tento léčivý přípravek obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg léčivé látky ve fixní dávce. Bude Vám
předepsána správná síla Doporučená dávka přípravku u dospělých, dospívajících a dětí je uvedena v tabulce níže. U dětí
mladších 6 let doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Věk Tělesná hmotnost Doporučená dávka přípravku Ogluo
Děti ve věku od 2 do 6 let Méně než 25 kg 0,5 mg
Děti ve věku od 2 do 6 let 25 kg a více 1 mg
Dospělí, dospívající
a děti od 6 let věku Neuplatňuje se. 1 mg
Po podání tohoto léčivého přípravku se co nejdříve najezte, abyste zabránilhladiny cukru v krvi. Požijte rychle působící zdroj cukru, jako je ovocný džus nebo sycený nápoj
obsahující cukr.
Jestliže jste použilPříliš velké množství přípravku může způsobit pocit na zvracení Obvykle není nutná žádná zvláštní léčba.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, jestliže si všimnete kteréhokoli
z těchto závažných nežádoucích účinků:
Velmi vzácné •alergická reakce – známky mohou zahrnovat sípání, pocení, rychlou tepovou frekvenci,
vyrážku, otok obličeje s polykáním nebo dýcháníms přípravkem Ogluo, byla však pozorována u jiných injekčních léčivých přípravků
obsahujících glukagon. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce, mělokamžitě vyhledat pomoc.
Mezi další nežádoucí účinky mohou patřit:
Velmi časté •pocit na zvracení •nevolnost Časté •bolest hlavy,
•rychlá tepová frekvence •nepříjemné pocity nebo reakce v místě vpichu,
•otok v místě vpichu,
•průjem.
Méně časté •bolest břicha,
•modřina v místě vpichu,
•erytém Další nežádoucí účinky u dětí
Časté •hyperglykemie,
•bolest břicha,
•kopřivka •poranění hlavy,
•závratě.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací
obe zpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Ogluo uchovávat
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční stříkačce, sáčku
a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek se nemá uchovávat při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.
Před použitím uchovávejte ve foliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že se změnila barva roztoku nebo že roztok
obsahuje částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Ogluo obsahuje
•Léčivou látkou v přípravku Ogluo je glucagonum.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
•Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml. Dalšími
složkami jsou dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid injekci.
Jak přípravek Ogluo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Ogluo je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Dodává se v předplněné jednodávkové
injekční stříkačce připravené k použití, která obsahuje buď 0,5 mg, nebo 1 mg glukagonu. Jednotlivé
přípravky jsou samostatně zabaleny ve foliovém sáčku. Níže je uveden úplný seznam dostupných
přípravků Ogluo:
•Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, balení s 1 nebo
jednodávkovými předplněnými injekčními stříkačkami,
•Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, balení s 1 nebo
jednodávkovými předplněnými injekčními stříkačkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko
Výrobce:
Manufacturing Packaging Farmaca Neptunus Heerenveen, 8448CN
Nizozemsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu