Ogluo Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Ogluo dospívajících a dětí od 2 let věku s diabetem mellitem, na trh v každém členském státě EU se držitel
rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu
a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli
dalších aspektů.
Edukační materiály mají za cíl poskytnout vodítko, jak minimalizovat důležité potenciální riziko
uvedené v RMP, a sice nesprávné použití injektoru vedoucí ke ztrátě přínosu léčivého přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ogluo dodáván
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že budou tento
léčivý přípravek předepisovat, vydávat nebo používat, přístup k:



• informacím o podávání,
• instruktážnímu videu.
Informace o podávání mají zahrnovat tyto důležité prvky:
• Je třeba, aby pacienti obdrželi informace o podávání od svých zdravotnických pracovníků
po prvním předepsání přípravku Ogluo a zaškolení.
• Je důležité netestovat jednodávkový injektor předem, nevyndávat jej z foliového sáčku
předem a ujistit se, že pacient chápe, že každý jednodávkový injektor s přípravkem Ogluo
lze použít pouze jednou.
• Je třeba pacienty odkázat na příbalovou informaci, kde naleznou podrobnější informace
o podávání přípravku Ogluo a zacházení s ním.
• Pacienti mohou tyto informace použít k tomu, aby lidi ve svém okolí poučili, jak správně
manipulovat s přípravkem Ogluo a jak jej správně podat.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.
• Informace mají obsahovat adresu a QR kód webových stránek, na kterých pacienti
naleznou instruktážní video.
Instruktážní video má zahrnovat tyto důležité prvky:

• K upevnění správného způsobu zacházení s přípravkem Ogluo a jeho podávání je třeba
poskytnout podrobné pokyny pro správné používání přípravku Ogluo.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

jednodávkové předplněné pero
jednodávková předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání