Generikum: glucagon
Účinná látka: ATC skupina: H04AA01 - glucagon
Obsah účinných látek: 0,5MG, 1MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje glucagonum 1 mg v 0,2 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Ogluo je určen k léčbě těžké hypoglykemie u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku
s diabetem mellitem.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí a dospívající Doporučená dávka přípravku je 1 mg a podává se subkutánní injekcí.
Pediatrická populace
• Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 25 kg je
0,5 mg a podává se subkutánní injekcí.
• Doporučená dávka přípravku u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 25 kg je 1 mg
a podává se subkutánní injekcí.
Doba do odpovědi a další dávkyPacient bude normálně reagovat během 15 minut. Pokud pacient reagoval na léčbu, podejte mu
perorálně sacharidy, aby se obnovil glykogen v játrech a zabránilo se relapsu hypoglykemie. Pokud
pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku Ogluo z nového
injektoru během čekání na pohotovost. Doporučuje se předepisovat pacientům dva injektory
s přípravkem Ogluo.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Přípravek Ogluo lze podávat starším pacientům. Úprava dávky není nutná.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezené a u pacientů od 75 let
věku nejsou k dispozici.
Porucha funkce ledvinPřípravek Ogluo lze podávat pacientům s poruchou funkce ledvin. Úprava dávky není nutná.
Porucha funkce jaterPřípravek Ogluo lze podávat pacientům s poruchou funkce jater. Úprava dávky není nutná.
Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Ogluo u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Přípravek Ogluo v předplněném peru a předplněné injekční stříkačce je určen pouze k subkutánnímu
injekčnímu podání.
Pacienty a jejich ošetřovatele je třeba poučit o známkách a příznacích těžké hypoglykemie. Vzhledem
k tomu, že k zotavení z těžké hypoglykemie je zapotřebí pomoci ostatních, je nutné pacienta poučit, že
má informovat své okolí o přípravku Ogluo a příbalové informaci. Přípravek Ogluo je nutné podat co
nejdříve po zjištění těžké hypoglykemie.
Pacienta nebo ošetřovatele je třeba poučit, že si po předepsání přípravku Ogluo mají přečíst příbalovou
informaci. Je třeba zdůraznit toto:
• Foliový sáček se nemá otvírat, dokud není zapotřebí podat glukagon.
• Léčivý přípravek se má podávat podle pokynů vytištěných na štítku foliového sáčku, krabičce
nebo v příbalové informaci.
• Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat. Roztok má být čirý a bezbarvý až světle
žlutý a nemá obsahovat žádné částice. Pokud se změnila barva roztoku nebo roztok obsahuje
částice, nesmí se léčivý přípravek používat.
• Je nutné odstranit veškerý oděv z místa vpichu. Injekce se má podávat do spodní části břicha,
vnější části stehna nebo vnější strany horní části paže.
• Ihned po podání dávky je nutné zavolat pohotovost, a to i tehdy, není-li pacient v bezvědomí.
• Jeden injektor obsahuje jednorázovou dávku glukagonu a nelze ho používat opakovaně.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zásoby glykogenu a hypoglykemie
Aby se zabránilo relapsu hypoglykemie, je nutné po odpovědi pacienta na léčbu podat perorálně
sacharidy za účelem obnovení glykogenu v játrech.
Glukagon nebude účinný u pacientů, u nichž je glykogen v játrech vyčerpaný. Z tohoto důvodu má
glukagon malý nebo žádný účinek, pokud je pacient delší dobu nalačno nebo pokud trpí adrenální
insuficiencí, chronickou hypoglykemií nebo alkoholem vyvolanou hypoglykemií.
Glukagon nemá na rozdíl od adrenalinu žádný účinek na svalovou fosforylázu, a proto nemůže být
nápomocný při přenosu sacharidů z mnohem větších zásob glykogenu, které se nacházejí v kosterních
svalech.
Inzulinom
U pacientů s inzulinomem může podání glukagonu vést k počátečnímu zvýšení glukózy v krvi. Podání
glukagonu však může přímo nebo nepřímo stimulovat nadměrné uvolnění inzulinu z inzulinomu a způsobit hypoglykemii. Pacientovi, u kterého
se po podání dávky glukagonu rozvinuly příznaky hypoglykemie, se má perorálně nebo intravenózně
podat glukóza.
U pacientů s glukagonomem je rovněž třeba postupovat obezřetně.
Doba do obnovení
Vezměte prosím v potaz, že u přibližně 15 % pacientů v pivotní studii se hladina glukózy v krvi
obnovila po 20 minutách či více.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Inzulin
Inzulin reaguje vůči glukagonu antagonisticky.
Indometacin
Pokud se přípravek používá spolu s indometacinem, může glukagon ztratit svou schopnost zvyšovat
hladinu glukózy v krvi nebo může paradoxně dokonce vyvolat hypoglykemii.
Warfarin
Glukagon může zvýšit antikoagulační účinek warfarinu.
Βetablokátory
U pacientů užívajících betablokátory je možné očekávat výraznější zvýšení tepové frekvence
i krevního tlaku, které bude vzhledem ke krátkému poločasu glukagonu dočasné. Zvýšení krevního
tlaku a tepové frekvence může vyžadovat léčbu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Glukagon neprochází lidskou placentou. Bylo hlášeno podávání glukagonu těhotným ženám
s diabetem a nejsou známy žádné škodlivé účinky, pokud jde o průběh těhotenství a zdraví
nenarozeného dítěte nebo novorozence. Přípravek Ogluo lze v těhotenství podávat.
Kojení
Glukagon se z krevního řečiště eliminuje velmi rychle tudíž, že množství vyloučené do mléka kojících matek po léčbě těžkých hypoglykemických reakcí
bude velmi malé. Vzhledem k tomu, že glukagon se rozkládá v trávicím traktu a nelze jej absorbovat
v intaktní formě, nebude mít na dítě žádný metabolický účinek. Přípravek Ogluo lze během kojení
podávat.
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Ogluo provedeny. Studie na potkanech
prokázaly, že glukagon nezpůsobuje poruchu fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ogluo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Po těžké hypoglykemické příhodě může být narušena pacientova schopnost soustředění a reakce,
a proto pacient nemá po těžké hypoglykemické příhodě řídit ani obsluhovat stroje, dokud není
stabilizován.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže jsou uvedeny frekvence nežádoucích účinků považovaných za související s léčbou přípravkem
Ogluo během klinických studií. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Skupiny frekvencí jsou definovány takto: velmi časté seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1. Frekvence nežádoucích účinků na injekci glukagonu
Třída orgánových
systémů Incidence u subjektůNežádoucí účinek léčivého
přípravku
Poruchy nervovéhosystému
Časté Bolest hlavy
Srdeční poruchy Časté TachykardieGastrointestinální poruchy Velmi časté
Velmi časté
ČastéMéně časté
Zvracení
Nauzea
Průjem
Bolest břichaCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
ČastéMéně časté
Méně časté
Bolest v místě vpichuOtok v místě vpichu
Modřina v místě vpichuErytém v místě vpichu
Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea Nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné a odeznějí spontánně. S glukagonem nesouvisí žádné
závažné nežádoucí účinky.
Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, byly v souvislosti s injekčně podávaným
glukagonem hlášeny jako „velmi vzácné“ účinky skupiny léčivých přípravků, do které patří.
Pediatrická populace
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a bolest hlavy nepovažovala se za související s glukagonem. Níže jsou uvedeny nejčastěji hlášené pozorované
nežádoucí účinky rozdělené podle věkových skupin.
Tabulka 2. Frekvence nejčastějších nežádoucích účinků u pediatrické populace
Věk 2 roky až
let
N = Věk 6 až 12 let
N = Věk 12 až
18 letN = Věk 12 až 18 let
N = Nauzea 43 % 54 % 36 % 36 %Zvracení 14 % 23 % 0 % 18 %
Hyperglykemie 14 % 8 % 0 % 0 %Bolest hlavy 0 % 15 % 0 % 0 %
Jiné zvláštní skupiny pacientů
Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Ogluo jsou u pacientů ve věku 65 let velmi omezené
a u pacientů ve věku od 75 let, těhotných pacientek nebo pacientů s poruchou funkce jater či ledvin
nejsou k dispozici. Na základě údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh se
očekává, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů
a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater budou stejné jako u celkové populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Dojde-li k předávkování, může se u pacienta vyskytnout nauzea, zvracení, inhibice motility
gastrointestinálního traktu a zvýšení krevního tlaku a tepové frekvence. V případě podezření na
předávkování může dojít k poklesu draslíku v séru, a je proto zapotřebí jeho hladinu sledovat
a v případě potřeby korigovat. Pokud u pacienta dojde k dramatickému zvýšení krevního tlaku,
ukázalo se, že pro snížení krevního tlaku po krátkou dobu, po kterou by byla zapotřebí kontrola, je
účinné použití neselektivní α-adrenergní blokády
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: pankreatické hormony, glykogenolytické hormony: H04AA01.
Mechanismus účinku
Glukagon je hyperglykemikum, které mobilizuje glykogen v játrech, který je uvolňován do krve ve
formě glukózy. K tomu, aby glukagon měl antihypoglykemický účinek, jsou nezbytné zásoby
glykogenu v játrech.
Farmakodynamické účinky
Po podání 1 mg přípravku Ogluo dospělým pacientům s diabetem činilo průměrné maximální zvýšení
hladiny glukózy v plazmě od výchozí hodnoty 176 mg/dl. Hladina glukózy v plazmě začne stoupat již
minut po podání. Průměrná doba od podání injekce do zvýšení hladiny glukózy v plazmě > 70 mg/dl
nebo ≥ 20 mg/dl byla 14,8
Klinická účinnost a bezpečnost
Přípravek Ogluo byl hodnocen u 132 dospělých pacientů ve věku od 18 do 74 let s diabetem 1. typu
v multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované, jednoduše zaslepené, dvoucestné zkřížené
studii. Studie zahrnovala 2 klinické návštěvy v odstupu 7 až 28 dnů. Pacienti byli náhodně vybráni
k podání 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku při jedné návštěvě a 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok při druhé návštěvě. Celkem
127 subjektům byla podána injekce přípravku Ogluo a 123 pacientům byl podán glukagon
rekonstituovaný z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
Účinnost 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku se porovnávala s účinností 1 mg glukagonu
rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok u subjektů s inzulinem vyvolanou
hypoglykemií s cílovou hladinou glukózy v plazmě méně než 3,0 mmol/l léčby byl definován jako zvýšení hladiny glukózy v plazmě od doby podání glukagonu na absolutní
hodnotu větší než 3,89 mmol/l více během 30 minut po podání glukagonu. Léčba byla „úspěšná“ u 99,2 % pacientů ve skupině, které
byl podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a u 100 % u pacientů ve skupině, které byl
podán 1 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Při
porovnávání skupin bylo splněno předem stanovené rozpětí non-inferiority.
Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby podání, která nezahrnuje dobu přípravy
jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 14,8 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 10,4 glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
Průměrná doba do dosažení „úspěchu“ léčby od doby rozhodnutí podat dávku, která zahrnuje dobu
přípravy jednotlivých léčivých přípravků před podáním, byla 15,6 podán 1 mg glukagonu ve formě injekčního roztoku, a 12,2 mg glukagonu rekonstituovaného z prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
Pediatrická populace
Přípravek Ogluo byl hodnocen u 31 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let věkové skupině 2 až < 6 let, 13 pacientů ve věkové skupině 6 až < 12 let a 11 pacientů ve věkové
skupině 12 až < 18 letstudii. Účinnost byla hodnocena na základě zvýšení průměrné hladiny glukózy v plazmě od výchozí
hodnoty 30 minut po podání dávky. Byly pozorovány statisticky významné změny od výchozí
hodnoty, a sice 81,4 mg/dl [SD = 18,3] ve věkové skupině 2 až < 6 let, 84,2 mg/dl [SD = 25,3] ve
věkové skupině 6 až < 12 let a 54,0 mg/dl [SD = 27,3] ve věkové skupině 12 až < 18 let [dávka 1 mg].
Průměrná doba do zvýšení hladiny glukózy v plazmě o ≥ 25 mg/dl od výchozí hodnoty v rámci všech
31 subjektů činila 18,9 minuty.
U pediatrických pacientů s diabetem 1. typu glukózy od výchozí hodnoty 134 mg/dl < 18 let
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Subkutánní injekce 1 mg přípravku Ogluo u dospělých subjektů s diabetem mellitem 1. typu vedla
k průměrné Cmax glukagonu 2 481,3 pg/ml, tmax 50 minut a AUC0–240min 3 454,6 pg*hr/ml.
Distribuce
Zdánlivý distribuční objem se nacházel v rozmezí 137–2 425 litrů.
Metabolismus
Glukagon je ve značné míře rozkládán v játrech, ledvinách a plazmě.
Eliminace
Průměrný poločas přípravku Ogluo činil 31,9 ± 9,13 minuty.
Pediatrická populace
Subkutánní injekce 0,5 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu ve věku od 2 do
let vedla k průměrné Cmax glukagonu 2 300 pg/ml, tmax 41 minut a AUC0–180min 138 900 pg/ml*min.
Subkutánní injekce 0,5 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu ve věku od 6 do
12 let vedla k průměrné Cmax 1 600 pg/ml, střední době tmax 34 minut a AUC0–180min
104 700 pg/ml*min. Subkutánní injekce 1 mg přípravku Ogluo u subjektů s diabetem mellitem 1. typu
ve věku od 12 let do 18 let vedla k průměrné Cmax 1 900 pg/ml, tmax 51 minut a AUC0–180min
134 300 pg/ml*min.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek dihydrát trehalózy
dimethylsulfoxid kyselina sírová
voda pro injekci
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
roky.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
30 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.
Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peruPředplněné jednodávkové pero skládající se z 1ml injekční stříkačky z cyklického olefinového
polymeru s chlorobutylovým pryžovým pístem potaženým ETFE, vsazené jehly z nerezové oceli
velikosti 27 G, bromobutylového pryžového ohebného krytu jehly a červeného uzávěru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,1 ml injekčního roztoku a je jednotlivě baleno v převážně červeném
foliovém sáčku v bílé krabičce s červeným obrázkem předplněného pera.
Velikosti balení: jedno a dvě jednodávková předplněná pera.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněném peru
Předplněné jednodávkové pero skládající se z 1ml injekční stříkačky z cyklického olefinového
polymeru s chlorobutylovým pryžovým pístem potaženým ETFE, vsazené jehly z nerezové oceli
velikosti 27 G, bromobutylového pryžového ohebného krytu jehly a červeného uzávěru.
Jedno předplněné pero obsahuje 0,2 ml injekčního roztoku a je jednotlivě baleno v převážně modrém
foliovém sáčku v bílé krabičce s modrým obrázkem předplněného pera.
Velikosti balení: jedno a dvě jednodávková předplněná pera.
Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná 1ml injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s chlorobutylovým pryžovým
pístem potaženým ETFE, vsazená jehla z nerezové oceli velikosti 27 G a bromobutylový pryžový
pevný kryt jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,1 ml injekčního roztoku a je jednotlivě balena
v převážně červeném foliovém sáčku v bílé krabičce s červeným obrázkem předplněné injekční
stříkačky.
Velikosti balení: jedna a dvě jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
Ogluo 1 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Předplněná 1ml injekční stříkačka z cyklického olefinového polymeru s chlorobutylovým pryžovým
pístem potaženým ETFE, vsazená jehla z nerezové oceli velikosti 27 G a bromobutylový pryžový
pevný kryt jehly.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,2 ml injekčního roztoku a je jednotlivě balena
v převážně modrém foliovém sáčku v bílé krabičce s modrým obrázkem předplněné injekční
stříkačky.
Velikosti balení: jedna a dvě jednodávkové předplněné injekční stříkačky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tento léčivý přípravek je připraven k použití a je určen pouze k jednorázovému podání.
Jednodávkový injektor obsahuje pouze jednu dávku.
Je nutné pečlivě dodržovat návod k použití léčivého přípravku uvedený v příbalové informaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLAEU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 11 nor 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šaržíManufacturing Packaging Farmaca Neptunus Heerenveen, 8448CNNizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Ogluo dospívajících a dětí od 2 let věku s diabetem mellitem, na trh v každém členském státě EU se držitel
rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu
a formátu edukačních materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli
dalších aspektů.
Edukační materiály mají za cíl poskytnout vodítko, jak minimalizovat důležité potenciální riziko
uvedené v RMP, a sice nesprávné použití injektoru vedoucí ke ztrátě přínosu léčivého přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Ogluo dodáván
na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřovatelé, u nichž se očekává, že budou tento
léčivý přípravek předepisovat, vydávat nebo používat, přístup k:
• informacím o podávání,
• instruktážnímu videu.
Informace o podávání mají zahrnovat tyto důležité prvky:
• Je třeba, aby pacienti obdrželi informace o podávání od svých zdravotnických pracovníků
po prvním předepsání přípravku Ogluo a zaškolení.
• Je důležité netestovat jednodávkový injektor předem, nevyndávat jej z foliového sáčku
předem a ujistit se, že pacient chápe, že každý jednodávkový injektor s přípravkem Ogluo
lze použít pouze jednou.
• Je třeba pacienty odkázat na příbalovou informaci, kde naleznou podrobnější informace
o podávání přípravku Ogluo a zacházení s ním.
• Pacienti mohou tyto informace použít k tomu, aby lidi ve svém okolí poučili, jak správně
manipulovat s přípravkem Ogluo a jak jej správně podat.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.
• Informace mají obsahovat adresu a QR kód webových stránek, na kterých pacienti
naleznou instruktážní video.
Instruktážní video má zahrnovat tyto důležité prvky:
• K upevnění správného způsobu zacházení s přípravkem Ogluo a jeho podávání je třeba
poskytnout podrobné pokyny pro správné používání přípravku Ogluo.
• Pokud pacient do 15 minut na léčbu nezareaguje, je možné podat další dávku přípravku
Ogluo z nového injektoru během čekání na pohotovost.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
jednodávkové předplněné perojednodávková předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.
Uchovávejte v původním uzavřeném foliovém sáčku až do použití, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tetris Pharma B.V
Bargelaan Element Offices
2333 CW Leiden
Holandsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1523/001– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 1 jednodávkové pero
EU/1/20/1523/002– Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru – 2 jednodávková pera
EU
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Ogluo 0,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
FOLIOVÝ SÁČEK – PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ogluo 0,5 mg injekční roztok v předplněném peru
glucagonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno předplněné pero obsahuje glucagonum 0,5 mg v 0,1 ml.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dihydrát trehalózy, dimethylsulfoxid Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
jednodávkové předplněné perojednodávková předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ 1. Příprava - Roztrhněte a otevřete sáček podél tečkované čáry. Vyjměte pero.
- Sejměte červený uzávěr.
- Zvolte místo vpichu a odhalte kůži.
2. Podání injekce Roztrhněte ačáry. Vyjměte pero.
Sejměte červený uzávěr.
Pohled zepředuZvolte místo vpichu aSpodní část břicha, vnější část
stehna nebo vnější strana horní
části paže
- Přitlačte dolů ke kůži a zahajte podávání.
- Držte přitlačené po dobu 5 sekund.
- Počkejte, až okénko zčervená.
- Vytáhněte pero z místa vpichu pod úhlem 90°.
3. Pomoc
- Otočte pacienta na bok.
Zavolejte lékařskou pohotovost.
- Po podání injekce uzavře jehlu žlutá krytka.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem. Neuchovávejte při teplotě do 15 °C.
Přitlačtepodávání.