Ofloxacino altan Vedlejší a nežádoucí účinky

V tabulce dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené spontánně nebo pozorované v klinických
hodnoceních. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky v každém rozmezí četnosti uvedeny
podle klesající závažnosti, a to podle následujících kritérií: velmi časté nežádoucí účinky (≥1/10); časté
nežádoucí účinky (≥ 1/100, <1/10); méně časté nežádoucí účinky (≥1/1000, <1/100); vzácné nežádoucí
účinky (≥1/10000, <1/1000); velmi vzácné nežádoucí účinky (≤1/10000); četnost není známa (z dostupných
údajů ji nelze určit)

Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky






Poruchy imunitního systému, poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Svědění, vyrážka, svědění v očích, dráždivý
kašel, výtok z nosu

Vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je kopřivka, angioedém, závažná dechová
tíseň, dušnost/bronchospasmus, návaly horka,
pocení, kožní vyrážka s pustulami.


Velmi vzácné
Anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, jako
je erythema multiforme, toxická epidermální
nekrolýza, fotosenzitivita, permanentní kožní
vyrážka, céví purpura, vaskulitida, která může
vést k výjimečným případům kožní nekrózy.

Není známo
Stevens-Johsonův syndrom; závažná dušnost.
Exfoliativní dermatitida

Poruchy oka

Není známo
Uveitida




Gastrointestinální poruchy a poruchy
metabolismu a výživy

Méně časté
Bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení.

Vzácné
Anorexie, enterokolitida, která v ojedinělých
případech může být hemorhagická
Velmi vzácné Pseudomembranózní kolitida

Není známo
Hypoglykémie u diabetických pacientů
léčených hypoglykemiky








Poruchy nervového systému

Méně časté
Agitovanost, točení hlavy/závratě, bolesti
hlavy, poruchy spánku/nespavost



Vzácné
Psychotické reakce (např. halucinace), úzkost,
zmatenost, noční můry, deprese, nespavost,
poruchy periferního nervového systému, jako
jsou parestézie (mravenčení v končetinách),
poruchy vnímání chutí a čichu, poruchy vidění.


Velmi vzácné
Poruchy sluchu, jako je tinnitus a ztráta sluchu,
záchvaty křečí, extrapyramidové příznaky
nebo jiné poruchy svalové koordinace,
hypoestézie

Není známo
Psychotické reakce se sebezničujícím
chováním

Poruchy srdce

Vzácné

Hypotenze, tachykardie1.

Klasifikace orgánového systému dle
MedDRA
Četnost Nežádoucí účinky




Poruchy kosterní a svalové soustavy a
pojivové tkáně
Vzácné Tendinitida


Velmi vzácné
Myalgie a artralgie, přetržení šlachy (např.
Achillovy šlachy). Jako je tomu u jiných
fluorovaných chinolonů, může se tento
nežádoucí účinek objevit během prvních hodin léčby a může být bilaterální

Není známo
Rhabdomyolýza a/nebo myopatie; svalová
slabost, jež může být zvláště důležitá u
pacientů s myasthenií gravis






Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALAT,
ASAT, LDH, gamma-GT a/nebo alkalické
fosfatázy) a/nebo bilirubinu v séru

Velmi vzácné
Cholestatická žloutenka


Není známo
Hepatitida, jež může být závažná. Byla hlášena
závažná poškození jater ofloxacinem, včetně
případů s akutním, někdy smrtelným, selháním
jater, zejména u pacientů s již přítomnými
poruchami jater. (viz bod 4.4)



Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné

Zvýšené hladiny kreatininu v séru

Velmi vzácné
Akutní selhání ledvin

Není známo
Akutní intersticiální nefritida


Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné
Anémie, hemolytická anémie, leukopenie,
eosinofilie, trombocytopenie

Není známo
Agranulocytóza, pancytopenie, útlum kostní
dřeně.


Jiné reakce





Časté
Bolesti, zarudnutí v místě injekce a flebitida

Méně časté
Rozvoj rezistentních mikroorganismů a růst
mikromycet

Není známo
Alergická pneumonie a záchvaty porfyrie u
pacientů s porfyrií
Během infuzí ofloxacinu se mohou objevit tachykardie a prudký pokles krevního tlaku, jež vzácně
mohou být závažné. Pokud je pokles krevního tlaku velmi akutní, musí se infuze ihned přerušit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím španělského systému farmakovigilance
humánních léčivých přípravků: https://www.notificaram.es.