OFLOXACINO ALTAN - Příbalový leták

Generikum: ofloxacin
Účinná látka: ofloxacin-hydrochlorid
ATC skupina: J01MA01 - ofloxacin
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Vak

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

OFLOXACINO ALTAN 2 mg/ml infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ofloxacino Altan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacino Altan podán
3. Jak Vám bude přípravek Ofloxacino Altan podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofloxacino Altan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK OFLOXACINO ALTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ofloxacin patří do skupiny léčiv nazývaných fluorované chinolony.

Antibiotika se požívají k léčení bakteriálních infekcí a nikoli k léčbě infekcí virových, jako je
chřipka nebo rýma.

Je důležité, abyste dodržoval(a) pokyny týkající se dávky, dávkovacího intervalu a trvání léčby
předepsané lékařem.

Tento přípravek neskladujte ani neaplikujte opakovaně. Pokud antibiotikum po skončení léčby
zbude, vraťte jej do lékárny, kde s ním správně naloží. Žádná léčiva nevyhazuje do odpadních
vod nebo domovního odpadu.

Tento lék je vhodný k léčbě různých infekcí, které jsou citlivé na ofloxacin:
– akutní, chronické a recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).
– pneumonie, při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není tento lék lékem první volby.
– chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání tohoto léku se však
nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy.
– infekce měkkých tkání a kůže.
– infekce břišní dutiny a žlučových cest.
– infekce močových cest (včetně kapavky).
– gynekologické infekce.
– infekce kostí a kloubů.
– septikémie.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
OFLOXACINO ALTAN PODÁN

Nepoužívejte přípravek Ofloxacino Altan:
– jestliže jste alergický(á) na ofloxacin, další deriváty ze skupiny chinolonů nebo na kteroukoli
ze složek tohoto přípravku.
– pokud máte epilepsii nebo jste ohrožen(a) záchvaty křečí.
– u pacientů s poraněním hlavy a mozku, záněty v oblasti CNS nebo s jiným poškozením
mozkových cév.
– u pacientů, u kterých po podání fluorovaných chinolonů došlo k poruchám šlach.
– u pacientů s latentními nebo skutečnými defekty glukosa-6-fosfátdehydrogenázy.
– u dětí a dospívajících s růstové fázi.
– pokud jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude tento přípravek podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

– pokud během léčby nebo po ní dostanete průjem, který obsahuje krev. Lékař může
rozhodnout, že léčbu ukončí a předepíše specifické antibiotikum. Léky, které blokují pohyby
střev se v takovémto případě nesmějí používat.
– pokud máte křeče.
– při podezření na zánět šlach.
– při zhoršených funkcích ledvin.
– při déletrvající léčbě, protože to může vést k přerůstání odolných mikroorganismů.

Se svým lékařem se prosím poraďte, i kdyby se Vás tato tvrzení týkala kdykoli v minulosti.

Pacienti léčení tímto lékem se nesmějí zbytečně vystavovat silnému slunečnímu světlu a musí se
vyhýbat UV záření (horské slunce, solárium).

Pokud se Vám zhorší zrak nebo pokud se Vám bude zdát, že máte jakkoli postižené oči, ihned se
poraďte s očním specialistou.

Před tím, než Vám bude přípravek Ofloxacino Altan 2 mg/ml infuzní roztok podán, se poraďte se
svým lékařem:
- pokud Vám byla diagnostikována zvětšená nebo vyboulená céva (aneurysma aorty nebo
aneurysma velké periferní cévy)
- pokud jste v minulosti měl(a) stav disekce aorty (rozštěpení stěny aorty)
Danlosův vaskulární syndrom, nebo cévní poruchy, jako je Takayasuova arteritida, arteritidy
z obřích buněk, Behçetova choroba, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza)

Pokud Vás postihnou náhlé, silné bolesti na hrudi, v břiše nebo v zádech, ihned se odeberte na
pohotovost.

Pokud máte podstoupit nějaký diagnostický test (krevní test, test moči, ...), svého lékaře informujte, že
se léčíte tímto lékem, protože ten může mít na výsledky vliv.

Použití u dětí a dospívajících

Tento lék se nesmí používat u dětí a dospívajících v růstu, protože existuje riziko poškození kloubní
chrupavky.

Užívání přípravku Ofloxacino Altan s dalšími přípravky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, homeopatik, bylinných a dalších zdravotních přípravků, protože může být
nezbytné léčbu jimi vysadit nebo upravit jejich dávku.

Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte následující léky:
– theofylin (antiastmatikum)
– nesteroidní antirevmatika (např. fenbufen)
– antagonisty vitaminu K (antikoagulancia)
– glibenklamid (antidiabetikum)
– probenecid (urikosurikum)
– cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
– furosemid (diuretikum)
– metotrexát (lék proti rakovině)
– léčiva snižující krevní tlak
– anestetika obsahující barbituráty

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Tento lék se nesmí podávat během kojení, protože ofloxacin se vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může během jeho užívání vyvolat ospalost nebo točení hlavy nebo problémy s viděním,
takže byste během jeho užívání neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Ofloxacino Altan obsahuje sodík
Pacienti na dietách s nízkým obsahem sodíku by měli vědět, že tento lék obsahuje 3,44 mg/ml ve vaku
se 100 ml.

3. JAK VÁM BUDE PŘÍPRAVEK OFLOXACINO ALTAN PODÁVÁN

Dodržujte pokyny k podávání tohoto léku, které Vám dal lékař. Pokud máte další otázky, zeptejte se
svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. V těchto případech se doporučuje lékaře požádat o
písemné pokyny a přesvědčit se, že jste jim dobře porozuměl(a).

Doporučená dávka je 200 mg každých 12 hodin. Tento lék se podává o žíly. V případě těžkých nebo
komplikovaných infekcí lze dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denně. To samé kritérium se uplatní
v případě infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky na 400 mg se vždy musí podávat
ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými úseky (např. každých 12 hodin). Obecně platí, že
jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.

U pacientů s poruchami funkcí ledvin nebo jater musí být dávkování upraveno.

Trvání léčby se určí podle typu a/nebo závažnosti infekce a stanoví jej lékař.

Použití u osob starších 65 let věku
I když s ohledem na věk není úprava dávkování nutná, měl by Váš lékař věnovat zvláštní pozornost
funkcím ledvin a dávku odpovídajícím způsobem upravit.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofloxacino Altan, než jste měl(a):
Při předávkování nebo náhodném požití se ihned poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo se
obraťte na toxikologické středisko, telefonní číslo: 915 620 420, přičemž uvedete lék a použité
množství. Může být nezbytné jít do nemocnice. Doporučuje se vzít k poskytovateli zdravotní péče
balení léku a příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofloxacino Altan:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Pokud zapomenete dávku užít, užijte tento lék co nejdříve a pokračujte v předepsané léčbě. Pokud se
však již blíží další dávka, je lepší zapomenutou dávku neužívat a vyčkat do další dávky.
Nevyžadujte podání dvojité dávky k nahrazení vynechané dávky.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofloxacino Altan:
Správnou dávku tohoto léku a trvání léčby Vám sdělí lékař. Léčbu předčasně neukončujte, protože by
požadovaný účinek nemusel nastat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po podání tohoto léku byly hlášeny následující nežádoucí účinky.

U nežádoucích účinků se použijí následující vyjádření četnosti:
velmi časté (rovno nebo více než 1 na 10 pacientů)
časté (méně než 1 na 10 pacientů, ale více než 1 na 100 pacientů)
méně časté (méně než 1 na 100 pacientů, ale více než 1 na 1000 pacientů)
vzácné (méně než 1 na 1000 pacientů, ale více než 1 na 10 000 pacientů)
velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 pacientů)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Alergické reakce, reakce související se sliznicemi a kůží
Méně časté: kožní vyrážka, svědění, pocit pálení v očích, dráždivý kašel, nosní katar.
Vzácné: alergické reakce: kopřivka, kožní a slizniční reakce, dýchací obtíže, nával horka, pocení,
kožní reakce s puchýři.
Velmi vzácné: alergické reakce, jako je zarudnutí kůže, erythema multiforme, nekróza, přecitlivělost
na světlo, trvalá vyrážka, zánět cév, což může vést ke kožním lézím, včetně nekrózy.
Není známo: různá poškození kůže a očí (Steven-Johnsonův syndrom), těžká dušnost. Zarudnutí kůže
s výrazným olupováním (exfoliativní dermatitida).

Poruchy oka
Není známo: zánět oka (uveitida).

Poruchy trávení a metabolismu
Méně časté: bolesti břicha, průjem, pocit nevolnosti, zvracení.
Vzácné: ztráta chuti k jídlu, enterokolitida, která může být v některých případech doprovázena krví ve
stolici.
Velmi vzácné: zánět střev s výskytem průjmu.
Není známo: pokles hladin cukru v krvi u diabetiků léčených antidiabetiky.

Poruchy nervového systému
Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, nespavost.
Vzácné: stav zmatenosti, úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy čití, jako je
parestézie, poruchy vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.
Velmi vzácné: zvonění v uších nebo ztráta sluchu, záchvaty křečí, poruchy svalové koordinace,
zhoršení čití.
Není známo: sebeohrožující jednání.

Poruchy systému srdce a cév
Vzácné: pokles krevního tlaku, tachykardie, rychlý tep.
Během léčby tímto lékem se může vyvinout zrychlený tep a dočasný pokles krevního tlaku. V případě
výrazného poklesu krevního tlaku se musí infuze ihned zastavit.

Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: zánět šlach (tendinitida).
Velmi vzácné: nepříjemné pocity v klubech a šlachách (např. bolesti), přetržení šlach (např. Achillovy
šlachy); tento nežádoucí účinek se může objevit do 48 hodin po začátku léčby, a to na obou stranách
těla.
Není známo: rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být zvláště významná u
pacientů s myasthenií gravis.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení sérových hladin jaterních enzymů a/nebo sérového bilirubinu.
Velmi vzácné: zežloutnutí kůže, sliznic a sekretů.
Není známo: hepatitida, která může být závažná. Ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí očí a kůže, tmavá
moč, svědění nebo nepříjemné pocity v žaludku. Může jít o známky problémů játry, které mohou
zahrnovat smrtelné selhání jater.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: zvýšení sérového kreatininu.
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin.
Není známo: akutní zánět ledvin.

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: anémie nebo jiné poruchy počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Není známo: další poruchy počtu krvinek. Útlum kostní dřeně.

Další poruchy
Časté: bolesti a zarudnutí okolo místa infuze a flebitida.
Méně časté: rozvoj rezistentních mikroorganismů.
Není známo: alergická pneumonitida a porfyrické záchvaty u pacientů s porfyrií.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím španělského
systému farmakovigilance humánních léčivých přípravků na https://www.notificaram.es. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK OFLOXACINO ALTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za Cad. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ofloxacino Altan obsahuje

– Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě
hydrochloridu). Každých 100 ml obsahuje 200 mg ofloxacinum (ve formě hydrochloridu)
– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.

Jak přípravek Ofloxacino Altan vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je infuzním roztokem. Jedna nádobka obsahuje vak z polyvinylchloridu se
100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
c/Cólquide 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F
Edificio Prisma
28230 - Las Rozas (Madrid), Španělsko

Výrobce:
Altan Pharamceuticals,
S.A. Polígono Industrial
s/ nº
01118 – Bernedo (Álava), Španělsko
nebo
Reig Jofre, S.A.
C/ Gran Capitán, nº 10.
08970 Sant Joan Despí
(Barcelona)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v prosinci 2018.

Podobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Ofloxacino Altan se smí podávat pouze POMALOU
intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba
infundování roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud
se ofloxacin podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.

Tento infuzní roztok lze infundovat přímo nebo naředěný kompatibilními roztoky.

Tento lék je kompatibilní s fyziologickým roztokem, Ringerovým laktátovým roztokem, 5% roztok
glukózy nebo fruktózy. Kompatibilita s jinými roztoky nebyla ověřena.

Doporučená dávka je 200 mg/12 hodin.

Tento lék se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Po otevření infuzního vaku se infuzní roztok použít ihned.
Vak vyjměte bezprostředně před podáním. Pokud se na nádobě nebo v tekutině pozorují změny,
přípravek zlikvidujte.
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech
léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba tímto lékem musí pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky
a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je postačující doba léčby 7 až 10 dní. Při
salmonelóze je trvání léčby 7 až 8 dní.

Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel)
s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo pozdním
komplikacím, jako je revmatická horečka nebo glomerulonefritida.

Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest obvykle postačují 3 dny léčby.
Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by léčba přesáhnout 2 měsíce.
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin.
Ofloxacin se musí podávat odděleně.

Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných
mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na ofloxacin nebo při závažných infekcích nezbytné dávku
zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg ofloxacinu za den. To samé
kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních pacientů. Denní dávky
přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených stejnými časovými intervaly
(např. každých 12 hodin).

Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Zahajovací dávka tohoto přípravku je stejná jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Udržovací
dávka se musí snížit následovně:

Clearance kreatininu Sérový kreatinin Udržovací dávka
50 až 20 ml/min. 1,5 až 5 mg/dl 2 x 100 mg nebo
x 100 mg ofloxacinu za den
Méně než 20 ml/min. nad 5 mg/dl 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin

V individuálních případech, kdy je clearance kreatininu nad 20 ml/minutu, lze normální dávku zdvojit.

Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu
může sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu
nepřesáhla 400 mg.

Starší pacienti
U starších osob není s výjimkou osob s poruchami ledvin nebo jater nutné dávku upravovat. Zvláštní
pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.