Ocrevus Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová
Dihydrát trehalózy
Polysorbát 20 Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Nebyly pozorovány inkompatibility mezi tímto léčivým přípravkem a polyvinylchloridovými nebo polyolefinovými
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky

Naředěný roztok pro intravenózní infuzi

Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po
dobu 8 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C a následně po dobu 8 hodin při pokojové
teplotě, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

V případě, že intravenózní infuzi nelze dokončit tentýž den, je nutné zbytek roztoku zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml koncentrátu v injekční lahvičce Balení obsahuje 1 nebo 2 injekční lahvičky. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k naředění

Přípravek má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky. Injekční lahvičku
neprotřepávejte. K přípravě naředěného infuzního roztoku má být použita sterilní jehla a injekční
stříkačka.

Přípravek je pouze pro jednorázové použití.

Nepoužívejte koncentrát, pokud je zbarvený nebo pokud koncentrát obsahuje cizorodé částice bod 3
Léčivý přípravek musí být před podáním naředěný. Roztoky pro intravenózní podání se připravují
naředěním koncentrátu do infuzního vaku obsahujícího izotonický injekční roztok chloridu sodného
mg/ml přibližně 1,2 mg/ml.

Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.

Před zahájením intravenózní infuze má být obsah infuzního vaku udržován při pokojové teplotě.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.