Ocrevus Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických
onemocnění, který má k dispozici příslušné zdravotnické zázemí nutné ke zvládnutí závažných reakcí,
jako jsou závažné reakce související s infuzí
Premedikace kvůli reakcím souvisejícím s infuzí

Před každou infuzí okrelizumabu se musí v rámci premedikace podat dva následující uvedené
přípravky z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR • 100 mg metylprednisolonu infuzí;
• antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí;
Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí zvážit premedikaci antipyretikem

Dávkování

Úvodní dávka

Úvodní dávka 600 mg se podává jako dvě samostatné intravenózní infuze; první jako 300 mg infuze,
následovaná po dvou týdnech druhou 300 mg infuzí
Následné dávky

Následné dávky okrelizumabu se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze
jednou za 6 měsíců infuzi s úvodní dávkou.

Mezi každými dvěma dávkami okrelizumabu musí být zachován minimální interval 5 měsíců.

Úpravy dávkování v případě IRR

Život ohrožující IRR

Pokud se objeví v průběhu infuze život ohrožující nebo invalidizující příznaky IRR, jako je akutní
hypersenzitivita nebo akutní respirační distress syndrom, musí být infuze okamžitě ukončena a pacient
musí být příslušně zaléčen. U těchto pacientů musí být infuze natrvalo ukončena
Závažné IRR

Pokud se u pacienta vyskytne závažná IRR horečka a bolest v hrdle, musí být infuze okamžitě přerušena a pacient musí dostat symptomatickou
léčbu. Infuzi lze obnovit pouze po vymizení všech příznaků. Počáteční rychlost infuze při obnoveném
podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce. Pro následující nové infuze
nejsou nutné žádné úpravy, pokud u pacienta nedojde k IRR.

Mírné až středně závažné IRR

Pokud u pacienta dojde k mírné až středně závažné IRR příhody rychlost infuze snížena na polovinu. Tato snížená rychlost má být ponechána po dobu
nejméně 30 minut. Pokud bude snížená rychlost infuze snášena, lze poté její rychlost zvýšit podle
úvodní rychlosti infuze u daného pacienta. Pro následující nové infuze nejsou nutné žádné úpravy,
pokud u pacienta nedojde k IRR.

Úpravy dávkování v průběhu léčby

Výše uvedené příklady přerušení a snížení rychlosti infuze vyžadují změnu rychlosti infuze a celkové prodloužení délky trvání infuze, ale ne změny celkové
dávky přípravku. Nedoporučuje se žádné snižování dávky.

Opožděné nebo vynechané dávky

Pokud dojde k vynechání infuze, má být podána co nejdříve, jakmile to bude možné; nečekejte do
další plánované dávky. Mezi dávkami má být zachován 6měsíční interval
Zvláštní skupiny pacientů

Dospělí od 55 let a starší pacienti

Na základě omezených dostupných údajů žádná změna dávkování. Pacienti zařazení do probíhajících klinických hodnocení užívají i po dosažení
55 let dávku 600 mg okrelizumabu každých 6 měsíců.

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost a účinnost okrelizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla oficiálně zkoumána.
Pacienti s mírnou poruchou funkce ledvin byli zařazeni do studií. Nejsou žádné zkušenosti u pacientů
se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin. Okrelizumab je monoklonální protilátka
odstraňovaná katabolismem pacientů s poruchou funkce ledvin byla nutná úprava dávky
Porucha funkce jater

Bezpečnost a účinnost okrelizumabu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla oficiálně zkoumána.
Pacienti s mírnou poruchou funkce jater byli zařazeni do studií. Nejsou žádné zkušenosti s léčbou u
pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. Okrelizumab je monoklonální protilátka
odstraňovaná katabolismem s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky
Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost okrelizumabu u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Po naředění se léčba podává jako intravenózní infuze k tomu určeným žilním vstupem. Infuze nesmí
být podána jako intravenózní injekce metodou „push“ ani jako bolus.

V případě, že se u pacientů nevyskytne u žádné z předchozích infuzí okrelizumabu závažná reakce
související s infuzí
Tabulka 1: Dávka a rozpis podávání

Množství
okrelizumabu,
které má být
podáno
Pokyny pro infuzi
Úvodní dávka
Rozdělená do 2 infuzí
1. infuze 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí
30 ml/hodinu po dobu
30 minut
• poté lze rychlost
stupňovitě zvyšovat
po 30 ml/hodinu
každých 30 minut na
maximální průtok ml/hodinu.
• každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 2,5 hodiny.
2. infuze
300 mg ve 250 ml
Následné dávky
Jediná infuze
Jednou za 6 měsíců


Možnost Infuze po dobu
přibližně 3,hodiny
600 mg v 500 ml • zahajte infuzi rychlostí
40 ml/hodinu po dobu
30 minut
• poté lze rychlost
stupňovitě zvyšovat
po 40 ml/hodinu
každých 30 minut na
maximální průtok ml/hodinu
• každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 3,5 hodiny
NEBO
Možnost Infuze po dobu
přibližně 2 hodin
600 mg v 500 ml • zahajte infuzi rychlostí
100 ml/hodinu po dobu
prvních 15 minut
• poté rychlost zvyšte na
průtok 200 ml/hodinu
po dobu následujících
15 minut
Množství
okrelizumabu,
které má být
podáno
Pokyny pro infuzi
• poté rychlost zvyšte na
průtok 250 ml/hodinu
po dobu následujících
30 minut
• poté rychlost zvyšte na
průtok 300 ml/hodinu
po dobu zbývajících minut
• každá infuze má být
podávána po dobu
přibližně 2 hodin

Roztoky pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním koncentrátu do infuzního vaku
obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml přibližně 1,2 mg/ml.

Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 6.6.

V průběhu infuze a nejméně jednu hodinu po dokončení infuze musí být pacienti sledováni bod 4.4