Nustendi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Nustendi u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg denně • Podávání přípravku Nustendi společně se statiny je kontraindikováno u pacientů s aktivním
onemocněním jater nebo neobjasněnými přetrvávajícími zvýšeními hladin sérových
aminotransferáz.
• Je-li přípravek Nustendi podáván společně se statinem, věnujte prosím pozornost souhrnu údajů
o přípravku pro danou statinovou terapii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů

Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě případech mohou způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu
rhabdomyolýzy s akutním selháním ledvin nebo bez něj jako následek myoglobinurie a může vést
k úmrtí. Po uvedení ezetimibu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Většina pacientů, u nichž se rozvinula rhabdomyolýza, užívala souběžně s ezetimibem statin.

U pacientů, kterým je přípravek Nustendi podáván jako doplňková terapie statinu, je třeba sledovat
výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním vysokých dávek statinů. Všichni pacienti, kterým je
přípravek Nustendi podáván spolu se statinem, mají být informováni o potenciálním zvýšeném riziku
myopatie a mají být instruováni, aby ihned hlásili jakoukoli neobjasněnou svalovou bolest, citlivost
nebo slabost. Pokud se tyto symptomy vyskytnou v době, kdy pacient souběžně podstupuje léčbu
přípravkem Nustendi a statinem, je namístě zvážit podávání nižší maximální dávky daného statinu
nebo alternativního statinu nebo ukončení podávání přípravku Nustendi a zahájení alternativní terapie
ke snížení hladiny lipidů, přičemž je zároveň třeba pečlivě monitorovat hladiny lipidů a nežádoucí
reakce. Je-li myopatie potvrzena na základě hladiny kreatinfosfokinázy CPKa jakéhokoli souběžně užívaného statinu je třeba neprodleně ukončit.

Myositida s hladinou CPK > 10 × ULN byla u léčby kyselinou bempedoovou se základní terapií
40 mg simvastatinu hlášena vzácně. Souběžně s přípravkem Nustendi se nemají užívat dávky
simvastatinu > 40 mg
Zvýšení sérové hladiny kyseliny močové

Kyselina bempedoová může zvyšovat sérovou hladinu kyseliny močové v důsledku inhibice renálního
tubulárního OAT2, může způsobovat nebo zhoršovat hyperurikemii a vyvolávat dnu u pacientů
s anamnézou dny nebo predispozicí k ní jestliže se u pacienta projeví hyperurikemie doprovázená symptomy dny.

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

V klinických hodnoceníchbyla při užívání kyseliny bempedoové hlášena zvýšení hladin jaterních
enzymů alaninaminotransferázy byla asymptomatická a nebyla asociována se zvýšením bilirubinu ≥ 2× ULN ani s cholestázou a při
pokračující léčbě nebo po ukončení léčby se hladina vrátila na výchozí úroveň. V kontrolovaném
hodnocení souběžného podání bylo u pacientů užívajících ezetimib společně se staninem pozorováno
následné zvýšení hladiny aminotransferázy jaterních funkcí. Léčba přípravkem Nustendi má být ukončena, jestliže zvýšená hladina
aminotransferáz > 3× ULN přetrvává
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terapií kyselinou bempedoovou omezené zkušenosti a u pacientů s ESRD na dialýze nebyla léčba
kyselinou bempedoovou zkoumána Nustendi vyžadováno dodatečné sledování nežádoucích účinků.

Porucha funkce jater

Z důvodů neznámých účinků zvýšené expozice ezetimibu u pacientů se středně těžkou až těžkou
poruchou funkce jater Nustendi nedoporučuje
Fibráty

Bezpečnost a účinnost ezetimibu podávaného společně s fibráty nebyla stanovena. Pokud u pacienta
užívajícího přípravek Nustendi a fenofibrát existuje podezření na cholelitiázu, je indikováno vyšetření
žlučníku a léčba má být ukončena
Cyklosporin

U pacientů užívajících cyklosporin je při zahájení léčby přípravkem Nustendi třeba postupovat
s opatrností. U pacientů užívajících přípravek Nustendi a cyklosporin má být monitorována
koncentrace cyklosporinu
Antikoagulancia

U pacientů užívajících warfarin, jiné kumarinové antikoagulancium nebo fluindion je v případě
nasazení přípravku Nustendi třeba náležitě monitorovat mezinárodní normalizovaný poměr bod 4.5
Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Pacientky je třeba
instruovat, aby ukončily užívání přípravku Nustendi ještě před zastavením antikoncepčních opatření,
jestliže plánují otěhotnět.

Pomocné látky

Přípravek Nustendi obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol tabletě