Nuceiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních
víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení
neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky
v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se
vyskytuje u 1 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 1 Nežádoucí účinky spojené s přípravkem NUCEIVA jsou roztříděny podle tříd orgánových
systémů a frekvence takto: velmi časté < 1/100
Třída orgánových systémů Preferovaný název Frekvence
Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Psychiatrické poruchy Deprese Vzácné
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Závrať, migréna, poruchy
svalového tonu, porucha řeči
Méně časté
Dysestezie, mírná bolest hlavy,
hypestezie, parestezie, poruchy čití
Vzácné
Poruchy oka

Ptóza očních víček Časté
Astenopie, blefarospasmus,
ptóza obočí, edém očního
víčka, otok oka, rozmazané
vidění
Méně časté
Diplopie, suché oko,
senzorická porucha očního
víčka
Vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo Vzácné
Cévní poruchy Zrudnutí Vzácné
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Epistaxe Vzácné
Gastrointestinální poruchy Průjem Vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Pruritus Méně časté
Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní
reakce, kožní rezistence, napjatost
kůže
Vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové fascikulace,
muskuloskeletální bolest, myalgie,
bolest šíje
Vzácné
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vznik hematomu v místě aplikace,
onemocnění podobné chřipce,
vznik hematomu v místě vpichu,
bolest v místě vpichu, otok místa
vpichu
Časté
V místě vpichu: erytém,
parestezie, pruritus, bolest,
citlivost

Vzácné
Vyšetření Vyšetření nitroočního tlaku Vzácné
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Kontuze Méně časté
Otok po zákroku, bolesti hlavy
spojené se zákrokem
Vzácné
Poznámka: Z 1 659 osob ošetřených přípravkem NUCEIVA se vzácné nežádoucí účinky vyskytly
pouze u 1 osoby. Méně časté nežádoucí účinky se vyskytly u 2 až 7 osob.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací
Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou
z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté. Zahrnují vznik hematomu
v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu. Mezi vzácně se
vyskytující hlášené nežádoucí účinky v místě vpichu patří erytém, parestezie, pruritus, bolest
a citlivost.

Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A

Svalová atrofie
Svalovou atrofii lze očekávat při opakované léčbě botulinem po flacidní paralýze ošetřovaných svalů.

Šíření toxinu
Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání
vzácně
Hypersenzitivní reakce
Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce. Je proto
nutné, aby byl k dispozici epinefrin
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.