Nuceiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin

Chlorid sodný

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

50 jednotek
30 měsíců

100 jednotek
30 měsíců

Rekonstituovaný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
°C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička
Nuceiva 100 U:
Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Nuceiva 50 U:
Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Balení obsahující 4 Balení obsahující 10
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky. Přípravek NUCEIVA je
rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml rekonstituovaného roztoku o koncentraci 4 jednotky / 0,1 ml je třeba natáhnout do stříkačky
požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml tabulky pro naředění uvedené níže.

Injekční lahvička o obsahu
50 jednotek
Injekční lahvička o obsahu
100 jednotek
Přidávané množství rozpouštědla
mg/ml 1,25 ml 2,5 ml
Výsledná dávka na 1 mljednotky 4 jednotky

Střední část pryžové zátky je třeba očistit alkoholem.

Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky
pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Pokud vakuum nezpůsobí vtažení rozpouštědla do injekční lahvičky, injekční lahvičku je nutné
zlikvidovat. Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Lze použít pouze
čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.

Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.

Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:

Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA
v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo
%
Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do
příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu
s místními požadavky.

Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:

V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného
prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.

• Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.

• Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se
použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.

• Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného
roztokem chlornanu sodného
• Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo
k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.

• Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem
chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.

• Pokud se přípravek dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou nebo roztokem k výplachu
očí.

Jestliže dojde k poranění uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.

Tyto pokyny pro použití, manipulaci a likvidaci je třeba přísně dodržovat.