Nubeqa Pro děti, pediatrická populace

Použití darolutamidu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání

Přípravek NUBEQA je určen k perorálnímu podání.

Tablety se mají užívat vcelku s jídlem
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou dostupné údaje omezené.
Protože u těchto pacientů by mohla být expozice zvýšená, je třeba takové pacienty pečlivě sledovat
z hlediska nežádoucích účinků
Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou dostupné údaje omezené a u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebyl darolutamid studován.
Protože u těchto pacientů by mohla být expozice zvýšená, je třeba takové pacienty pečlivě sledovat
z hlediska nežádoucích účinků
Nedávné kardiovaskulární onemocnění

Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců,
včetně cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, bypassu
koronární/periferní arterie a symptomatického kongestivního srdečního selhání, byli z klinických
studií vyloučeni. Proto nebyla bezpečnost darolutamidu u těchto pacientů stanovena.
Jestliže lékař předepíše přípravek NUBEQA, je třeba pacienty s klinicky významným
kardiovaskulárním onemocněním léčit podle stanovených postupů.

Zvýšení jaterních aminotransferáz

V případě zvýšení jaterních aminotransferáz, naznačující idiosynkratické léky navozené poškození
jater související s darolutamidem, trvale ukončete léčbu darolutamidem
Souběžné použití s jinými léčivými přípravky

Použití silných induktorů CYP3A4 a P-gp během léčby darolutamidem může snížit plazmatickou
koncentraci darolutamidu a nedoporučuje se, pokud je k dispozici léčebná alternativa. Je třeba zvážit
výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku s nižším potenciálem indukce CYP3Ači P-gp
Pacienty je třeba sledovat z hlediska nežádoucích účinků substrátů BCRP, OATP1B1 a OATP1B3,
protože souběžné podávání s darolutamidem může zvýšit plazmatickou koncentraci těchto substrátů.
Souběžnému podávání rosuvastatinu je třeba se vyhnout, pokud je k dispozici léčebná alternativa bod 4.5
Androgenní deprivační léčba může prodloužit QT interval

U pacientů, kteří mají v anamnéze rizikové faktory prodloužení QT intervalu, a u pacientů souběžně
léčených přípravky, které mohou QT interval prodloužit léčby přípravkem NUBEQA vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně možnosti vzniku torsade de
pointes.

Informace o pomocných látkách

Přípravek NUBEQA obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.