Nubeqa Fertilita, těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek není indikován u žen ve fertilním věku. Nesmí se používat u žen, které jsou
těhotné, které mohou otěhotnět nebo které kojí
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen

Není známo, zda jsou darolutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Pokud je pacient
sexuálně aktivní s ženou ve fertilním věku, musí během léčby přípravkem NUBEQA a po dobu
týdne po jejím skončení používat vysoce účinnou antikoncepční metodu aby nedošlo k otěhotnění partnerky.

Těhotenství

Na základě mechanismu účinku může darolutamid způsobit poškození plodu. Nebyly provedeny žádné
neklinické studie reprodukční toxicity Není známo, zda jsou darolutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu. Pokud je pacient
sexuálně aktivní s těhotnou ženou, musí během léčby přípravkem NUBEQA a po dobu 1 týdne po
jejím skončení používat kondom. Je nutné zabránit expozici plodu inhibitoru androgenových receptorů
přenosem spermatu na těhotnou ženu, neboť by to mohlo ovlivnit vývoj plodu.

Kojení

Není známo, zda se darolutamid nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Ke
zhodnocení exkrece darolutamidu nebo jeho metabolitů do mléka nebyly provedeny žádné studie
u zvířat
Fertilita

Údaje o účinku darolutamidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Na základě studií na zvířatech může NUBEQA u mužů s reprodukčním potenciálem narušit plodnost