Normosang Vedlejší a nežádoucí účinky

• Jako doplněk léčby přípravkem Normosang a jiných nezbytných opatření, jako je eliminace vyvolávacích
faktorů, se doporučuje zajistit dostatečný přísun sacharidů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby přípravkem Normosang se zvyšuje enzymová aktivita enzymů P450. Metabolismus současně
podávaných léků, které jsou metabolizovány cytochromovými enzymy P450 (jako například estrogeny,
barbituráty a steroidy), se může během podávání přípravku Normosang zvýšit, což vede k nižší systémové
expozici.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Specifické experimentální a klinické údaje nejsou dispozici, a proto rizika během těhotenství nejsou definována;
nicméně doposud nebyly pozorovány u novorozenců, jejichž matky byly léčeny přípravkem Normosang během
těhotenství, žádné následky.

Kojení
Účinky přípravku Normosang nebyly ověřovány během kojení. Ale protože je do mateřského mléka vylučováno
mnoho látek, je při podávání přípravku Normosang během kojení vhodné dodržovat opatrnost.

Pro omezené údaje není možné doporučit podávání přípravku Normosang během těhotenství a kojení, pokud to
není nezbytně nutné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistuje žádný důkaz, který svědčí pro to, že Normosang nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou reakce v místě infuze, které se objevují zejména tehdy, jestliže se
infuze podává do žil, které jsou příliš malé (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).


Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence jsou
definovány takto: velmi časté (1/10) časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné
(1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní reakce, přecitlivělost (jako například poléková dermatitida a edém jazyka).

Poruchy nervového systému
Není známo: bolesti hlavy

Cévní poruchy
Velmi časté: špatný žilní přístup
Není známo: trombóza v místě vpichu, žilní trombóza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, otok v místě infuze
Vzácné: pyrexie
Není známo: erytém v místě vpichu, pruritus v místě vpichu, extravazace, nekróza v místě vpichu

Vyšetření
Méně časté: zvýšená hladina sérovéhu feritinu
Není známo: zvýšená hladina kreatininu v krvi

Po několika letech léčby opakovanými infuzemi byly hlášeny zvýšené koncentrace sérového feritinu, což může
ukazovat na přetížení železem (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo: kožní diskolorace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek