Nolibeta Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny zvlášť pro podání v indikaci hypertenze a pro indikaci chronické
srdeční selhání, a to z důvodu rozdílů v základních onemocněních.

Hypertenze
V následující tabulce jsou uvedeny ohlášené nežádoucí účinky, které jsou ve většině případů mírně až
středně intenzivní. Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů a jsou seřazeny
podle četnosti výskytu:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

U některých beta-blokátorů byly rovněž zaznamenány následující nežádoucí účinky: halucinace,
psychózy, zmatenost, chlad/cyanóza končetin, Raynaudův fenomén, suché očí a okulomukokutánní
toxicita praktolového typu.

Třídy orgánových
systémů

Časté

Méně časté

Velmi
vzácné

Není známo

Poruchy imunitního
systému
angioneurotický
edém,
hypersenzitivita
Psychiatrické
poruchy
noční můry, deprese
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy,
závrať,
parestézie
synkopa
Poruchy oka zhoršení zraku
Srdeční poruchy bradykardie, srdeční
selhání, zpomalené AV
vedení/AV blok

Cévní poruchy hypotenze, (zesílení)
intermitentní
klaudikace

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
dušnost bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nauzea,
průjem
dyspepsie, flatulence,
zvracení

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, erytematózní
vyrážka
zhoršení
psoriázy
kopřivka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
impotence
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
únava, edém

Chronické srdeční selhání
Údaje o nežádoucích účincích u pacientů s chronickým srdečním selháním jsou k dispozici z jedné
placebem kontrolované klinické studie zahrnující 1067 pacientů, kteří užívali nebivolol, a pacientů, kteří užívali placebo. V této studii celkem 449 pacientů užívajících nebivolol (42,1 %)
ohlásilo nežádoucí účinky s přinejmenším možnou kauzální souvislostí v porovnání s celkem pacienty užívajícími placebo (31,5 %). Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky nebivololu
byly bradykardie a závratě; oba tyto nežádoucí účinky se vyskytovaly přibližně u 11 % pacientů.
Odpovídající četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků u pacientů užívajících placebo byly
přibližně 2 %, resp. 7 %.

U nežádoucích účinků (s přinejmenším možnou souvislostí s léčivem), které jsou považovány za
specificky příslušné k léčbě chronického srdečního selhání, byla hlášena následující incidence:

- zhoršení srdečního selhání se vyskytlo u 5,8 % pacientů léčených nebivololem ve srovnání s
5,2 % pacientů užívajících placebo.
- posturální hypotenze byla hlášena u 2,1 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 1,0 %
pacientů užívajících placebo.
- intolerance léku se vyskytla u 1,6 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 0,8 %
pacientů užívajících placebo.
- první stupeň AV bloku se vyskytl u 1,4 % pacientů léčených nebivololem ve srovnání s 0,9 %
pacientů užívajících placebo.
- edém dolních končetin byl hlášen u 1,0 % pacientů užívajících nebivolol ve srovnání s 0,2 %
pacientů užívajících placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek