Nolibeta Pro děti, pediatrická populace

U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie. Proto se použití u dětí a dospívajících
nedoporučuje.

Chronické srdeční selhání (ChSS)
Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání musí být zahájena postupným zvyšováním
dávkování, dokud není dosaženo optimální udržovací dávky pro konkrétního pacienta.

Pacienti mají mít stabilizované chronické srdeční selhání bez akutních atak během posledních šesti
týdnů. Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání.

Pokud pacient užívá léky k léčbě kardiovaskulárních onemocnění jako diuretika a/nebo digoxin
a/nebo ACE inhibitory a/nebo antagonisty angiotenzinu II, dávkování těchto léků má být během
posledních 2 týdnů před zahájením podávání nebivololu ustáleno.

Počáteční zvyšování dávky má být prováděno v následujících krocích, a to v 1–2 týdenních
intervalech, podle snášenlivosti přípravku pacientem: dávka 1,25 mg nebivololu se zvýší na 2,5 mg
nebivololu jedenkrát denně, poté na 5 mg jedenkrát denně a následně na 10 mg jedenkrát denně.

Maximální doporučená dávka je 10 mg nebivololu (2 tablety) jedenkrát denně.

Zahájení léčby a každé zvýšení dávky má být provedeno pod dohledem zkušeného lékaře po dobu
alespoň dvou hodin, aby bylo zaručeno, že klinický stav pacienta (zvláště s ohledem na krevní tlak,
tepovou frekvenci, poruchy vedení, známky zhoršení srdečního selhání) zůstal stabilizovaný.

Výskyt nežádoucích účinků může zabránit dosažení maximálních doporučených dávek. V případě
potřeby může být dosažená dávka také snížena, a to postupně až na přijatelnou dávku.

Při zhoršení srdečního selhání nebo intoleranci přípravku během titrační fáze se doporučuje nejdříve
snížit dávku nebivololu, nebo pokud je to nutné (při závažné hypotenzi, zhoršení srdečního selhání s
akutním pulmonálním edémem, kardiogenním šoku, symptomatické bradykardii nebo AV bloku),
okamžitě ukončit léčbu.

Léčba stabilizovaného chronického srdečního selhání nebivololem je obvykle dlouhodobá.

Léčbu nebivololem se nedoporučuje ukončit náhle, protože takové ukončení by mohlo vést k
přechodnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je nutné ukončení léčby, dávkování má být postupně
snižováno v týdenních intervalech vždy na polovinu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Při lehké až středně těžké poruše funkce ledvin není úprava dávkování vyžadována, protože
zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je vždy individuální. Zkušenosti s
podáváním přípravku pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (kreatinin v séru ≥ 250 μmol/l)
nejsou, a proto se podávání nebivololu těmto pacientům nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater
Údaje o pacientech s poruchou funkce jater jsou omezené. Proto je podávání přípravku nebivolol
těmto pacientům kontraindikováno.

Starší pacienti
Úprava dávkování není třeba, protože zvyšování dávkování na maximální dobře snášenou dávku je
vždy individuální.

Pediatrická populace
U dětí a dospívajících nebyly provedeny žádné studie. Proto se použití u dětí a dospívajících
nedoporučuje.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety mohou být užívány s jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Porucha funkce jater nebo jaterní nedostatečnost.

Akutní srdeční selhání, kardiogenní šok nebo případy dekompenzace srdečního selhání vyžadující i.v.
inotropní terapii.

Kromě toho je nebivolol stejně jako jiné beta-blokátory kontraindikován v těchto případech:
- sick sinus syndrom, včetně sinoatriální blokády.
- AV blok druhého a třetího stupně (bez kardiostimulátoru).
- bronchospasmus a astma bronchiale v anamnéze.
- neléčený feochromocytom.
- metabolická acidóza.
- bradykardie (srdeční frekvence  60 tepů/min před zahájením léčby).
- hypotenze (systolický TK  90 mmHg).
- závažné poruchy periferního oběhu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Viz také bod 4.8.

Následující varování a upozornění platí obecně pro blokátory beta-adrenergních receptorů.

Anestezie
Přetrvávající blokáda beta receptorů snižuje riziko arytmií během indukce a intubace. Má-li být léčba
beta-blokátory v rámci přípravy na operaci přerušena, má se tak stát nejméně 24 hodin před
plánovaným zákrokem.

Při použití některých anestetik, která vyvolávají útlum myokardu, je třeba postupovat opatrně.
Pacienta lze chránit před vagovými reakcemi intravenózním podáním atropinu.

Kardiovaskulární poruchy
Beta-blokátory nemají být obecně podávány pacientům s neléčeným městnavým srdečním selháním,
pokud nebyl jejich stav stabilizován.

U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má být léčba beta-blokátory vysazována postupně, tj.
během 1–2 týdnů. Je-li to nutné, lze ve stejném období zahájit náhradní léčbu za účelem prevence
exacerbace anginy pectoris.

Beta-blokátory mohou vyvolávat bradykardii: pokud tepová frekvence poklesne pod 50–55 tepů/min
v klidu a/nebo se u pacienta objeví symptomy naznačující bradykardii, dávka má být snížena.

Beta-blokátory mají být používány opatrně:
- u pacientů s poruchami periferního oběhu (Raynaudova nemoc nebo syndrom, intermitentní
klaudikace), jelikož může dojít k jejich zhoršení,
- u pacientů s AV blokem prvního stupně, a to z důvodu negativního působení beta-blokátorů na
dobu vedení,
- u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris z důvodu bezodporové vazokonstrikce
koronárních arterií zprostředkované alfareceptory: beta-blokátory mohou zvyšovat počet a
délku trvání atak anginy pectoris.

Kombinace nebivololu s blokátory kalciových kanálů typu verapamilu a diltiazemu, antiarytmiky I.
třídy a centrálně působícími antihypertenzivy se nedoporučuje, podrobnosti viz bod 4.5.

Metabolické/endokrinní poruchy
Nebivolol neovlivňuje u diabetiků hladinu glukosy. U těchto pacientů je však vhodné postupovat
opatrně, jelikož nebivolol může maskovat určité symptomy hypoglykemie (tachykardii, palpitace).

Beta-blokátory mohou maskovat symptomy tachykardie při hypertyreóze. Náhlé vysazení léku může
zvýšit intenzitu těchto symptomů.

Respirační poruchy
U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním se beta-blokátory mají používat opatrně,
jelikož by mohlo dojít k zesílení konstrikce dýchacích cest.

Jiné obtíže
Pacientům s psoriázou v anamnéze lze podávat beta-blokátory pouze po pečlivém uvážení.

Beta-blokátory mohou zvyšovat citlivost na alergeny a závažnost anafylaktických reakcí.

Zahajování léčby chronického srdečního selhání nebivololem vyžaduje pravidelné sledování.
Dávkování a způsob podání jsou uvedeny v bodu 4.2. Ukončení léčby nemá být náhlé, pokud to není
jasně indikováno. Další informace viz bod 4.2.

Přípravek Nolibeta obsahuje laktózu a sodík
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.