Nivestim Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová
Hydroxid sodný
Sorbitol 6.2Inkompatibility
Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Naředěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěn v5% roztoku glukózy
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
Předplněná injekční stříkačka
30měsíců.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita při používání naředěného infuzního roztoku byla prokázána po dobu
24hodin při 2°C až 8°C. Zmikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít. Není-li
použit okamžitě, je doba a podmínky skladování po otevření před použitím odpovědností uživatele a
za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2°C až 8 °C, pokud naředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Náhodné vystavení mrazu po dobu až 24hodin nemá vliv na stabilitu přípravku Nivestim. Zmrazenou
předplněnou injekční stříkačku lze rozmrazit a poté uchovávat vchladničce pro budoucí použití.
Pokud byl přípravek Nivestim vystaven mrazu déle než 24hodin nebo pokud byl zmrazen více než
jednou, NESMÍ se použít.
Během doby použitelnosti přípravku a pro účely ambulantního použití může pacient přípravek
vyjmout zchladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě 15dní. Na konci tohoto období nesmí být přípravek vrácen do chladničky a musí být zlikvidován.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny vbodě 6.6.5Druh obalu a obsah balení
Nivestim 12MU/0,2ml injekční/infuzní roztok
Předplněná injekční stříkačka jehly, obsahující 0,2ml injekčního/infuzního roztoku.
Nivestim 30MU/0,5ml injekční/infuzní roztok, Nivestim 48MU/0,5ml injekční/infuzní roztok
Předplněná injekční stříkačka jehly, obsahující 0,5ml injekčního/infuzního roztoku.
Každá předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou uzavřenou krytem jehly, který obsahuje
epoxypren, což je derivát přírodního latexu, který může přijít do kontaktu sjehlou.
Velikost balení: 1, 5, 8 nebo 10 předplněných stříkaček.
Na trhu nemusí být kdispozici všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Pokud je to nutné, lze přípravek Nivestim naředit 5% roztokem glukózy.
Naředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2MU Roztok je nutné před použitím vizuálně prohlédnout. Použít se smí pouze čiré roztoky bez pevných
částic.
Upacientů léčených filgrastimem naředěným na koncentrace nižší než 1,5MU přidat lidský sérový albumin Příklad: Ukonečného objemu injekce 20ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30MU
Přípravek Nivestim neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem kmožnému riziku mikrobiální
kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Nivestim určeny pouze kjednorázovému použití.
Při naředění v5% roztoku glukózy je filgrastim kompatibilní se sklem a různými plasty, jako je PVC,
polyolefin Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.