Nicorette invisipatch Vedlejší a nežádoucí účinky

Účinky spojené s ukončením kouření
Bez ohledu na použité prostředky je odvykání závislosti na tabáku spojeno s řadou příznaků. Tyto příznaky
zahrnují emoční a kognitivní účinky, jako je dysforie nebo depresivní nálada, nespavost; podrážděnost,
frustrace nebo vztek; úzkost; ztížená koncentrace, neklid nebo netrpělivost. Mohou se též vyskytnout fyzické
příznaky, jako je snížená srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo přírůstek tělesné hmotnosti, závrať nebo
presynkopální stavy, kašel, zácpa, krvácení dásní nebo aftózní ulcerace, nebo nasofaryngitida. Navíc touha po
nikotinu může vést ke klinicky významnému silnému nutkání kouřit.

Jak lze očekávat, typy nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích s náplastmi jsou podobné
nežádoucím účinkům spojovaným s podáváním nikotinu jiným způsobem.

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených náplastmi během klinických studií a post-marketingového
sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systému.

Četnost nežádoucích účinků je uvedena dle následující konvence:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Třídy orgánových systémů Hlášené nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Méně časté Hypersenzitivita a*
Není známo Anafylaktická reakce a¶
Psychiatrické poruchy¶
Méně časté Abnormální sny a¶
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy a#
Časté Závratěa
Méně časté Parestezie a*
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace a¶, tachykardie a¶
Velmi vzácné 刀敶攀rzibilní fibrilace síní 
Cévní poruchy¶
Méně časté Zrudnutía¶Ⰰ 栀礀瀀敲瑥渀穥 a¶ 
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté 䐀礀猀瀀渀漀攀 a¶ 
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea a#, zvracenía, gastrointestiná氀ní 
搀椀獫漀洀昀漀爀琀a
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté 倀爀甀爀楴甀猀 
Časté Vyrážka a¶Ⱐkopřivka a¶Ⱐerytém a¶ 
Méně časté 䡹瀀敲栀楤爀ó穡 a¶ 
Není známo 䄀ngioedé洀 a¶ 
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté 䵹慬最楥&¶ 
Není známo 䈀olest v končetinách¶ 
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Mé渀ě časté Reakce v místě aplikace¶Ⰰ 慳琀énie a¶Ⱐ
nepříjemný pocit a bolest na hrudi a¶Ⱐ
únava a*#, malátnost a¶ 

a Systémové účinky.
* Ačkoli se četnost pohybuje pod 1 %, nežádoucí účinek se projevil v četnosti ≥1 % u jiné lékové formy, kde byl
identifikován jako systémový NÚ.
# Ačkoli je četnost ve skupině léčené léčivou látkou nižší než u skupiny placeba, četnost u konkrétní lékové formy, u které
byl nežádoucí účinek identifikován jako systémový NÚ, byla vyšší ve skupině léčivé látky oproti skupině placeba.
& V okolí/oblasti náplasti
¶ Nežádoucí účinky identifikované z údajů po uvedení na trh.

Kombinovaná terapie:
Nežádoucí účinky, které se objevují v průběhu kombinované NRT se liší od těch, které se objevují v
monoterapii jednotlivými přípravky, pouze v případě lokálních nežádoucích účinků týkajících se dané lékové
formy. Četnost těchto nežádoucích účinků je srovnatelná s četností popsanou v jednotlivých souhrnech údajů o
přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek