Nicorette invisipatch Užívání po expiraci, upozornění a varování

Náplasti Nicorette invisipatch nemají používat nekuřáci.

Přínos ukončení kouření převažuje rizika spojená se správně vedenou substituční nikotinovou léčbou (NRT).

Pacienty je nutno informovat, že pokud budou pokračovat v kouření během používání náplastí, mohou být ve
zvýšené míře vystaveni nežádoucím účinkům kouření, včetně kardiovaskulárních účinků.

Zhodnocení terapeutického rizika a prospěchu má být provedeno příslušným odborníkem u pacientů s těmito
stavy:

Kardiovaskulární onemocnění: Závislí kuřáci s nedávným infarktem myokardu, nestabilní nebo zhoršenou
anginou pectoris včetně Prinzmetalovy anginy, závažnými srdečními arytmiemi, nedávnou cerebrovaskulární
příhodou a/nebo trpící nekontrolovanou hypertenzí mají být vyzváni k ukončení kouření nefarmakologickou
intervencí (např. pomocí poradenství). V případě selhání lze použít náplasti, ale vzhledem k omezeným údajům
u této skupiny pacientů může být léčba zahájena pouze za pečlivého lékařského dohledu.

Diabetes mellitus: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus mají být poučeni, že když přestanou kouřit a
začnou používat NRT, je nutná přísnější kontrola glykemie, protože snížení množství katecholaminů
uvolňovaných v důsledku působení nikotinu může ovlivnit metabolismus sacharidů.

Poruchy funkce jater a ledvin: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater a/nebo s těžkou
poruchou funkce ledvin mají být při používání přípravku opatrní, protože může dojít k poklesu clearence
nikotinu nebo jeho metabolitů a potenciálnímu zhoršení nežádoucích účinků.

Feochromocytom a nekontrolovaná hypertyreóza: Používání s opatrností u pacientů s nekontrolovaným
hyperthyreoidismem a feochromocytomem, protože nikotin způsobuje uvolňování katecholaminů.

Gastrointestinální onemocnění: Nikotin může zhoršit příznaky u pacientů s ezofagitidou, žaludečními nebo
peptickými vředy a pacienti s těmito onemocněními mají být při používání přípravků NRT opatrní.

Vyšetření magnetickou rezonancí (MRI): Náplasti Nicorette invisipatch mají být před podstoupením MRI
odstraněny vzhledem k prevenci rizika popálení.

Nebezpečí u dětí: Dávky nikotinu tolerované kuřáky mohou u dětí způsobit závažnou toxicitu, která může být
fatální. Přípravky s obsahem nikotinu, nepoužité nebo použité náplasti, nemají být ponechány na místě, kde by
mohly být používány nebo požity dětmi, viz bod 4.9.

Přenesená závislost: Může se objevit přenesená závislost, je však méně škodlivá a je snadnější se zbavit
přenesené závislosti než závislosti na kouření.

Ukončení kouření: Polycyklické aromatické uhlovodíky obsažené v tabákovém kouři indukují metabolismus
léčiv metabolisovaných CYP 1A2 (a potenciálně CYP 1A1). Při ukončení kouření může docházet ke zpomalení
metabolismu a následnému zvýšení hladiny těchto léčiv v krvi. To má potenciální klinický význam u přípravků
s úzkým terapeutickým rozmezím, obsahujícím např. theofylin, takrin, klozapin a ropinirol.

Kombinovaná terapie:
Pro kombinovanou terapii přípravky Nicorette invisipatch s doplňkovou orální lékovou formou platí stejná
zvláštní upozornění a opatření pro použití jako v monoterapie jednotlivými přípravky. Zvláštní upozornění a
opatření pro použití doplňkových orálních lékových forem lze nalézt v příslušných informacích o přípravku.