Nerlynx Pro děti, pediatrická populace

Použití přípravku Nerlynx v indikaci karcinomu prsu u pediatrické populace není relevantní.

Způsob podání
Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání. Tablety se mají spolknout celé a pokud možno
zapít vodou, nemají se drtit ani rozpouštět. Tablety se mají užívat s jídlem, nejlépe ráno
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory izoformy CYP3A4/P-gp
cytochromu P450, například • karbamazepin, fenytoin • třezalka tečkovaná • rifampicin
Těžká porucha funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Průjem
Během léčby přípravkem Nerlynx byl hlášen průjem a spojený s dehydratací.

Průjem se obvykle vyskytuje brzy během prvního nebo druhého týdne léčby přípravkem Nerlynx
a může být rekurentní.

Pacienty je třeba informovat, aby zahájili profylaktickou léčbu léčivým přípravkem proti průjmu
zároveň s první dávkou přípravku Nerlynx a dodržovali pravidelné dávkování léčivého přípravku
proti průjmu během prvních 1–2 měsíců léčby přípravkem Nerlynx s dávkou upravenou tak, aby měli
1–2 stolice za den.

Starší pacienti
Starší pacienti může být komplikací průjmu. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.

Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou
Pacienti s významnou chronickou gastrointestinální poruchou s průjmem jakožto hlavním příznakem
nebyli do pivotní studie zařazeni. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací dehydratace, jestliže se
u nich rozvine průjem. Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat
Jaterní funkce
U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita. Je zapotřebí sledovat výsledky
jaterních testů včetně hodnot alaninaminotransferázy a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně
každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen, nebo dle klinické indikace
Pacienti, u kterých dojde k průjmu stupně ≥ 3 vyžadujícímu léčbu intravenózními tekutinami nebo
k jakýmkoli známkám či příznakům hepatotoxicity, jako je zhoršení únavy, nauzea, zvracení,
žloutenka, bolest nebo citlivost v pravém horním kvadrantu břicha, horečka, vyrážka nebo eozinofilie,
mají být vyšetřeni s ohledem na změny v jaterních testech. Během vyšetření hepatotoxicity se má
rovněž změřit frakcionovaný bilirubin a protrombinový čas.

Funkce levé komory
Dysfunkce levé komory je spojena s inhibicí HER2. Přípravek Nerlynx nebyl zkoumán u pacientů
s LVEF normální LVEF, ani u pacientů s významnými onemocněními srdce v anamnéze. U pacientů se
známými rizikovými faktory onemocnění srdce je třeba provést monitorování srdce, včetně posouzení
LVEF, dle klinické indikace.

Inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptorů a antacida
Přípravky, které zvyšují gastrointestinální pH, mohou snižovat absorpci neratinibu, a tudíž snižovat
systémovou expozici. Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy body